Chris Butler, Senior Principal Analytical Scientist, Perrigo Nutritionals
Mit JMP wurde ein ELISA (Enzyme Linked Immunosorbent Assay) unter Verwendung eines Quality by Design-Ansatzes entwickelt. Intakte Milchproteine, einschließlich Casein, verursachen allergische Reaktionen bei Säuglingen mit bestätigter Milchallergie. Wir entwickelten eine hypoallergene Säuglingsnahrung auf Milchbasis (HIF) unter Verwendung von weitgehend hydrolysiertem Casein, das vermutlich keine relevanten antigenen Determinanten enthält. Da das Ziel einer solchen Formel darin besteht, die Exposition gegenüber Proteinantigenen zu verhindern, haben wir auch ein Analyseverfahren entwickelt, mit dem die antigenen Determinanten von Casein in Rohstoffen und HIF-Fertigprodukten genau und genau bei oder unter 20 ppm (20 ppm) nachgewiesen werden können ug Kasein pro Gramm HIF. Die Fit-Y-by-X-Plattform wurde verwendet, um Modelle für Konzentrations-Antwort-Daten zu ermitteln, eine optimale Konzentration der Probenextraktion vorherzusagen und die Eignung von Assays zu untersuchen. Ein klassisches Gemischdesign wurde verwendet, um die Robustheit eines Sechs-Komponenten-Extraktionspuffers zu bewerten, und ein separates kundenspezifisches Design wurde verwendet, um die Robustheit in Bezug auf vier Probenvorbereitungsparameter zu bewerten.
