En un ensayo clínico, cuando un sujeto tiene un evento adverso grave (EAG) u otro acontecimiento adverso (EA), como los que conducen a la interrupción del estudio, se escribe una descripción para el informe del estudio clínico. Estas narrativas resumen los detalles que rodean el evento para permitir la comprensión de las circunstancias que pueden haber llevado a la ocurrencia del EA y su posterior manejo.
Dichos detalles pueden incluir la dosis del fármaco del estudio tomada en el momento del evento, la duración de la dosis antes del evento, los medicamentos concomitantes tomados en el momento del evento y los utilizados para tratarlo, y otros eventos adversos que pueden han ocurrido recientemente. Otros detalles incluyen la demografía y el historial médico, la gravedad del evento y si el EA estaba relacionado con la medicación del estudio.
Figura 1: Narrativa de eventos adversos
La información contenida en la narrativa típica requiere la revisión de muchas fuentes de datos. A menudo, esto requiere mucho tiempo, y es cierto para cualquier esfuerzo manual, que puede requerir una revisión adicional y un control de calidad. En contraste, la narrativa en la Figura 1 fue escrita por Clínica JMP directamente desde los conjuntos de datos SDTM. Varias opciones permiten al usuario adaptar la narrativa a sus necesidades y, una vez generada, permiten matices adicionales. Permitir que un programa genere narrativas inicialmente puede darle al escritor una idea de temas comunes, y para áreas terapéuticas donde múltiples EAG por tema son la norma, puede acelerar el proceso de escritura.
Para los datos de la prueba de Nicardipina que se incluyen con JMP Clinical, se generaron 683 descripciones de SAE en menos de un minuto.
