In uno studio clinico, quando un soggetto ha un evento avverso grave (SAE) o altro significativo evento avverso (AE), come quelli che portano all'interruzione dello studio, viene scritta una narrazione per il rapporto dello studio clinico. Queste narrazioni riassumono i dettagli che circondano l'evento per consentire la comprensione delle circostanze che possono aver portato al verificarsi dell'AE e alla sua successiva gestione.
Tali dettagli possono includere la dose del farmaco in studio assunta al momento dell'evento, la durata della dose prima dell'evento, i farmaci concomitanti assunti al momento dell'evento e quelli usati per trattarlo, e altri eventi avversi che possono si sono verificati di recente. Altri dettagli includono la demografia e la storia medica, la gravità dell'evento e se l'AE fosse correlato al farmaco in studio.
Figura 1: narrativa di eventi avversi
Le informazioni contenute nella narrativa tipica richiedono la revisione di molte fonti di dati. Questo è spesso dispendioso in termini di tempo e, vero per qualsiasi sforzo manuale, può richiedere ulteriore revisione e controllo di qualità. Al contrario, la narrativa nella Figura 1 è stata scritta da JMP Clinical direttamente dai set di dati SDTM. Varie opzioni consentono all'utente di adattare la narrazione alle proprie esigenze e, una volta generata, consentono ulteriori sfumature. Consentire a un programma di generare narrazioni inizialmente può dare allo scrittore un'idea di temi comuni e per aree terapeutiche in cui più SAE per soggetto sono la norma, può accelerare il processo di scrittura.
Per i dati del test della nicardipina inclusi con JMP Clinical, sono state generate 683 narrazioni SAE in meno di un minuto.
