In einer klinischen Studie, wenn ein Proband ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) oder ein anderes signifikantes Ereignis hat unerwünschtes Ereignis (AE), wie diejenigen, die zum Abbruch der Studie führen, wird eine Erzählung für den klinischen Studienbericht geschrieben. Diese Erzählungen fassen die Details des Ereignisses zusammen, um das Verständnis der Umstände zu ermöglichen, die zum Auftreten der AE und ihrer anschließenden Verwaltung geführt haben könnten.
Zu diesen Details können die zum Zeitpunkt des Ereignisses eingenommene Dosis des Studienmedikaments, die Dauer der Dosis vor dem Ereignis, zum Zeitpunkt des Ereignisses eingenommene Begleitmedikamente und die zur Behandlung verwendeten Medikamente sowie andere unerwünschte Ereignisse gehören sind vor kurzem aufgetreten. Weitere Details sind Demographie und Krankengeschichte, die Schwere des Ereignisses und ob die UE mit Studienmedikamenten zusammenhängt.
Abbildung 1: Erzählung über unerwünschte Ereignisse
Informationen, die in der typischen Erzählung enthalten sind, erfordern die Überprüfung vieler Datenquellen. Dies ist oft zeitaufwändig und kann für jede manuelle Anstrengung zusätzliche Überprüfung und Qualitätskontrolle erfordern. Im Gegensatz dazu wurde die Erzählung in Abbildung 1 von geschrieben JMP Clinical direkt aus den SDTM-Datensätzen. Verschiedene Optionen ermöglichen es dem Benutzer, die Erzählung an seine Bedürfnisse anzupassen und nach ihrer Erstellung weitere Nuancen zu ermöglichen. Das anfängliche Ermöglichen, dass ein Programm Erzählungen generiert, kann dem Autor eine Vorstellung von gemeinsamen Themen geben, und für therapeutische Bereiche, in denen mehrere SAEs pro Fach die Norm sind, kann dies den Schreibprozess beschleunigen.
Für die Nicardipin-Testdaten, die in JMP Clinical enthalten sind, wurden in weniger als einer Minute 683 SAE-Narrative generiert.
