Dans un essai clinique, lorsqu'un sujet présente un événement indésirable grave (EIG) ou un autre événement indésirable (EI), tels que ceux menant à l'arrêt de l'étude, un récit est rédigé pour le rapport d'étude clinique. Ces récits résument les détails entourant l'événement pour permettre de comprendre les circonstances qui ont pu conduire à la survenue de l'EI et à sa gestion ultérieure.
Ces détails peuvent inclure la dose du médicament à l'étude prise au moment de l'événement, la durée de la dose avant l'événement, les médicaments concomitants pris au moment de l'événement et ceux utilisés pour le traiter, et d'autres événements indésirables qui peuvent ont eu lieu récemment. D'autres détails comprennent la démographie et les antécédents médicaux, la gravité de l'événement et si l'EI était lié au médicament à l'étude.
Figure 1: Récit d'événement indésirable
Les informations contenues dans le récit typique nécessitent l'examen de nombreuses sources de données. Cela prend souvent du temps et, pour tout effort manuel, cela peut nécessiter un examen et un contrôle qualité supplémentaires. En revanche, le récit de la figure 1 a été rédigé par Clinique JMP directement à partir des ensembles de données SDTM. Diverses options permettent à l'utilisateur d'adapter le récit à ses besoins et, une fois généré, permettent de nuancer davantage. Permettre à un programme de générer des récits dans un premier temps peut donner à l'écrivain une idée des thèmes communs, et pour les domaines thérapeutiques où plusieurs EIG par sujet sont la norme, peut accélérer le processus d'écriture.
Pour les données du test de Nicardipine incluses dans JMP Clinical, 683 récits SAE ont été générés en moins d'une minute.
