Xiaotong Jiang, Departamento de Bioestadística, Universidad de Carolina del Norte en Chapel Hill
Richard C. Zink, PhD, JMP Life Sciences, SAS
El cronograma de reclutamiento inicial para un ensayo clínico a menudo está determinado por las tasas de inscripción de los ensayos anteriores. A pesar de los mejores esfuerzos, los desafíos para identificar y reclutar a los pacientes necesarios con el fin de potenciar adecuadamente el ensayo clínico pueden retrasar la finalización del estudio. Los plazos extendidos resultan en mayores costos para el estudio en curso y demoras en las actividades posteriores, que pueden incluir ensayos clínicos adicionales o una posible presentación regulatoria. Se implementa una implementación interactiva del algoritmo Anisimov y Fedorov (2007) para predecir el tiempo de reclutamiento restante en JMP Clinical. La llegada de pacientes a cada centro sigue un proceso de Poisson independiente con una tasa muestreada desde una distribución gamma con parámetros desconocidos. Dada la información de inscripción actual, los parámetros del modelo se estiman utilizando la máxima probabilidad, que luego se utilizan para predecir el tiempo restante de reclutamiento y los intervalos de confianza a través de la simulación. Además, si existe una alta probabilidad de perder la fecha límite de reclutamiento, se determina la cantidad de centros clínicos adicionales necesarios para cumplir con la fecha límite, ajustando de manera adaptativa la cantidad de centros hasta que se alcance el tiempo objetivo. Esta función está orientada a las diferentes necesidades de los clientes a través de opciones preespecificadas y posiblemente podría modificarse para predecir el reclutamiento en áreas como negocios y finanzas en el futuro.
