Xiaotong Jiang, Abteilung für Biostatistik, Universität North Carolina in Chapel Hill
Richard C. Zink, PhD, JMP Life Sciences, SAS
Der anfängliche Zeitplan für die Rekrutierung einer klinischen Studie wird häufig durch die Einschreibungsraten früherer Studien bestimmt. Trotz aller Bemühungen können Herausforderungen bei der Identifizierung und Rekrutierung der notwendigen Patienten, um die klinische Studie angemessen zu betreiben, den Studienabschluss verzögern. Verlängerte Zeitpläne führen zu erhöhten Kosten für die laufende Studie und zu Verzögerungen bei nachgelagerten Aktivitäten, was zusätzliche klinische Studien oder eine potenzielle regulatorische Vorlage umfassen kann. Eine interaktive Implementierung des Anisimov and Fedorov (2007) -Algorithmus wird implementiert, um die verbleibende Rekrutierungszeit in JMP Clinical vorherzusagen. Die Ankunft der Patienten in jedem Zentrum erfolgt nach einem unabhängigen Poisson-Prozess, wobei die Rate aus einer Gamma-Verteilung mit unbekannten Parametern ermittelt wird. Angesichts der aktuellen Anmeldeinformationen werden die Modellparameter unter Verwendung der maximalen Wahrscheinlichkeit geschätzt, die dann verwendet wird, um die verbleibende Rekrutierungszeit und die Konfidenzintervalle durch Simulation vorherzusagen. Wenn es eine hohe Wahrscheinlichkeit gibt, dass die Einstellungsfrist nicht eingehalten wird, wird die Anzahl zusätzlicher klinischer Zentren, die zur Einhaltung der Frist erforderlich sind, bestimmt, wobei die Anzahl der Zentren adaptiv angepasst wird, bis die Zielzeit erreicht ist. Diese Funktion ist auf unterschiedliche Kundenbedürfnisse durch vorgegebene Optionen ausgerichtet und könnte möglicherweise geändert werden, um die Einstellung von Mitarbeitern in Bereichen wie Wirtschaft und Finanzen in der Zukunft vorherzusagen.
