Ahora que hemos reunido una conjunto de datos Al contener las métricas importantes para monitorear la seguridad y el rendimiento del sitio, necesitamos definir los umbrales que constituyen un riesgo elevado. Desafortunadamente, no existe una solución única para este problema. La población del estudio (p. Ej., Pediátrica, ancianos o con un riesgo particular de problemas de seguridad), la experiencia de los sitios clínicos involucrados con el ensayo, la familiaridad del patrocinador con estos sitios, la complejidad del protocolo o la experiencia del patrocinador con el medicamento bajo investigación (¿Este ensayo es el primero en humanos?) Todos desempeñan un papel en la determinación del nivel de riesgo que debe tolerarse.
El riesgo suele ser elevado cuando hay un exceso de resultados indeseables. Por ejemplo, un sitio que tiene consultas excesivas más allá del rendimiento promedio de los centros participantes, toma demasiado tiempo para responder a las consultas o ingresar formularios de informe de casos (CRF), o tiene desviaciones de protocolo excesivas es una preocupación obvia. Sin embargo, hay situaciones en las que el "bajo rendimiento" puede ser tan problemático, como es el caso de la notificación insuficiente de eventos adversos o dificultades para inscribir a pacientes.
Sin embargo, elegimos definir el riesgo, debería ser posible especificar:
Dirección: ¿el exceso o la escasez elevan el riesgo? ¿Ambos?Porcentaje: ¿a qué distancia de la respuesta promedio general como porcentaje se considera un riesgo excesivo? ¿La mera presencia de algunos factores (por ejemplo, el consentimiento informado no firmado) eleva el riesgo?Magnitud: el riesgo puede elevarse según los porcentajes, pero ¿es el número de errores (magnitud) suficiente para justificar la acción?Contribución: el nivel al que cada indicador de riesgo individual contribuye (o no) a una medida general de riesgo. ¿Son algunos indicadores más importantes que otros?Afortunadamente, estos riesgos se pueden definir de una manera directa. los Definir el conjunto de datos de peso de estudio (Figura 1) informe de JMP clinico permite al usuario definir y adaptar los conjuntos de datos de ponderación de riesgo en función del plan de gestión de riesgos del ensayo clínico actual utilizando el sistema de semáforo sugerido por TransCelerate BioPharma . Estos conjuntos de datos de ponderación de riesgo se pueden aplicar a estudios futuros y pueden incorporar variables definidas por el usuario para el análisis. Además, se pueden definir varios conjuntos de datos de ponderación de riesgo para evaluar la sensibilidad de la Monitoreo basado en riesgo Análisis a diferentes supuestos y umbrales de riesgo. Cuando se integra con un servidor SAS, una sola persona puede ser responsable de definir los umbrales de riesgo, poniéndolos a disposición de todo el equipo clínico a través de un menú desplegable en el cuadro de diálogo de análisis. Además, se definen varios indicadores generales, lo que permite la combinación directa de factores relacionados.
Figura 1. Conjunto de datos de peso de riesgo
Con los datos disponibles y los umbrales de riesgo definidos, ahora podemos realizar nuestra Monitoreo basado en riesgo Análisis (Figura 2). El color identifica fácilmente las variables para las que se definieron los umbrales de riesgo, así como las combinaciones particulares de indicadores de sitio con riesgo elevado.
Figura 1. Análisis de monitoreo basado en riesgo
La próxima semana, profundizaremos en el Monitoreo basado en riesgo análisis.
