이제 우리는 데이터 세트 안전 및 사이트 성능을 모니터링하는 중요한 측정 항목이 포함되어 있으므로 위험도가 높은 임계 값을 정의해야합니다. 불행하게도이 문제에 대한 해결책은 없습니다. 연구 집단 (예 : 소아, 노인 또는 안전 문제의 특정 위험), 임상 시험과 관련된 임상 시험 경험, 후원자의이 장소에 대한 친숙성, 프로토콜의 복잡성 또는 조사중인 약물에 대한 후원자의 경험 (인간에게서이 재판이 처음인가?) 모두가 용인되는 위험 수준을 결정하는 역할을한다.
위험은 일반적으로 바람직하지 않은 결과를 초과 할 때 높아집니다. 예를 들어, 참여 센터의 평균 성능을 초과하는 과도한 쿼리를 갖고 사이트가 쿼리에 응답하거나 사례 보고서 양식 (CRF)을 입력하는 데 너무 오래 걸리거나 과도한 프로토콜 편차가있는 사이트는 분명한 우려 사항입니다. 그러나 부적절한보고가 있거나 부적절한 환자의 경우처럼 "실적이 좋지 않음"이 문제가 될 수 있습니다.
그러나 우리는 위험을 정의하기로 선택하고 다음을 지정할 수 있어야합니다.
방향 - 초과 또는 희소성이 위험을 증가 시키는가? 양자 모두?Percentage (백분율) - 전체 평균 응답에서 백분율로서 얼마나 멀리 떨어져있는 것이 과도한 위험으로 간주됩니까? 일부 요소 (예 : 서명되지 않은 정보에 근거한 동의) 만 있으면 위험이 높아 집니까?크기 - 위험은 백분율을 기준으로 상승 할 수 있지만 동작을 정당화하기에 충분한 오류 (크기)가 있습니까?기여도 - 각 개별 위험 지표가 전반적인 위험 척도에 기여하는 수준입니다. 일부 지표가 다른 지표보다 중요합니까?다행히 이러한 위험은 간단하게 정의 할 수 있습니다. 그만큼 학습 체중 데이터 세트 정의 (그림 1)의 보고서 JMP 임상 사용자가 제안한 신호등 시스템을 사용하여 현재 임상 시험의 위험 관리 계획에 따라 위험 가중치 데이터 세트를 정의하고 맞춤 설정할 수 있습니다. TransCelerate BioPharma . 이러한 위험 가중치 데이터 세트는 향후 연구에 적용 할 수 있으며 분석을 위해 사용자 정의 변수를 통합 할 수 있습니다. 또한 여러 위험 가중치 데이터 세트를 정의하여 위험 기반 모니터링 다양한 가정과 위험 한계점에 대한 분석 SAS 서버와 통합 할 때, 한 명의 개인이 위험 임계치를 정의 할 책임이 있으므로 분석 대화 상자의 드롭 다운 메뉴를 통해 전체 임상 팀이 위험 임계치를 사용할 수 있습니다. 또한 몇 가지 전반적인 지표가 정의되어 관련 요소의 직접적인 결합이 가능합니다.
그림 1. 위험 가중치 데이터 집합
사용 가능한 데이터 및 위험 임계 값이 정의되면 이제 우리는 위험 기반 모니터링 분석 (그림 2). 색상은 위험 임계치가 정의 된 변수뿐만 아니라 위험이 높은 특정 현장 지표 조합을 쉽게 식별합니다.
그림 1. 위험 기반 모니터링 분석
다음 주, 우리는 위험 기반 모니터링 분석.
