これで私たちはデータセット安全性と現場のパフォーマンスを監視するための重要な指標を含んでいるため、リスクの上昇を構成するしきい値を定義する必要があります。残念ながら、この問題に対する万能の解決策はありません。 研究集団（例：小児科、高齢者または特定の安全性の問題があるリスク）、治験に関連する臨床現場の経験、これらの部位に関するスポンサーの精通度、プロトコルの複雑さ、または治験中の薬物に関するスポンサーの経験（この試験は最初にヒトで行われますか？）すべてが許容されるリスクのレベルを決定するのに役割を果たします。
望ましくない結果が過剰にあると、リスクは通常上昇します。 たとえば、参加しているセンターの平均パフォーマンスを超える過剰なクエリがある、クエリに応答するのに時間がかかりすぎる、またはケースレポートフォーム（CRF）を入力する、または過剰なプロトコル偏差があるサイトは明らかな懸念です。しかし、「不十分なパフォーマンス」が問題を引き起こす可能性がある状況もあります。それは、有害事象の過少報告、または患者登録が困難な場合です。
ただし、リスクを定義することにしましたが、次のように指定することが可能です。
方向 - 過剰または不足はリスクを高めますか？両方？パーセンテージ - パーセンテージとしての全体的な平均レスポンスからどれほど離れて過剰リスクと見なされるのでしょうか。いくつかの要因（例えば、署名のないインフォームドコンセント）の単なる存在はリスクを高めますか？マグニチュード - リスクはパーセンテージに基づいて上昇するかもしれませんが、エラーの数（マグニチュード）はアクションを正当化するのに十分ですか？貢献度 - 各個別のリスク指標がリスクの全体的な尺度に貢献する（または貢献しない）レベル。いくつかの指標は他の指標よりも重要ですか？幸いなことに、これらのリスクは簡単な方法で定義できます。の試験重量データセットの定義 （図1）からの報告 JMPクリニカルによって提案された信号システムを使用して、現在の臨床試験のリスク管理計画に基づいて、ユーザーがリスクウェイトデータセットを定義および調整することを可能にします。トランスセレレートバイオファーマ 。 これらのリスクウェイトデータセットは将来の研究に適用することができ、分析のためにユーザー定義の変数を組み込むことができます。 さらに、リスクウェイトデータセットの感度を評価するために、いくつかのリスクウェイトデータセットを定義できます。リスクベースのモニタリングさまざまな仮定とリスクしきい値に対する分析。 SASサーバーと統合する場合、1人の個人がリスクしきい値を定義する責任を負うことができ、分析ダイアログのドロップダウンメニューを介して臨床チーム全体がそれらを利用できるようにします。 また、いくつかの総合的な指標が定義されているため、関連する要因を簡単に組み合わせることができます。
図1。リスクウェイトデータセット
利用可能なデータと定義されたリスクしきい値を使用して、次のことを実行できます。リスクベースのモニタリング分析（図2）。色は、リスクしきい値が定義された変数、およびリスクが高い特定のサイトと指標の組み合わせを簡単に識別します。
図1。リスクベースモニタリング分析
来週、私たちはもっと深く掘り下げるつもりです。リスクベースのモニタリング分析。
