Ora che abbiamo messo insieme a set di dati contenenti le metriche importanti per monitorare la sicurezza e le prestazioni del sito, è necessario definire le soglie che costituiscono un rischio elevato. Sfortunatamente, non esiste una soluzione adatta a tutti questo problema. La popolazione dello studio (ad esempio, pediatrica, anziana o particolarmente a rischio di problemi di sicurezza), l'esperienza dei siti clinici coinvolti nello studio, la familiarità dello sponsor con questi siti, la complessità del protocollo o l'esperienza dello sponsor con il farmaco in esame (è questo processo prima in umani?) tutti giocano un ruolo nel determinare il livello di rischio da tollerare.
Il rischio è solitamente elevato quando c'è un eccesso di risultati indesiderati. Ad esempio, un sito che presenta query eccessive oltre la prestazione media dei centri partecipanti, impiega troppo tempo a rispondere a domande o immettere moduli di case report (CRF) o ha deviazioni eccessive del protocollo è una preoccupazione evidente. Tuttavia, ci sono situazioni in cui la "sottoperformance" può essere altrettanto problematica, come nel caso di eventi avversi sottostimati o difficoltà nell'iscrivere pazienti.
Tuttavia, scegliamo di definire il rischio, dovrebbe essere possibile specificare:
Direzione: l'eccesso o la scarsità aumentano il rischio? Tutti e due?Percentuale: quanto lontano dalla risposta media complessiva in percentuale si considererebbe un rischio eccessivo? La semplice presenza di alcuni fattori (ad esempio il consenso informato non firmato) aumenta il rischio?Magnitudo: il rischio può essere elevato in base alle percentuali, ma il numero di errori (magnitudo) è sufficiente per giustificare l'azione?Contributo - il livello al quale ogni singolo indicatore di rischio contribuisce (o meno) a una misura complessiva del rischio. Alcuni indicatori sono più importanti di altri?Fortunatamente, questi rischi possono essere definiti in modo semplice. Il Definisci set di dati sul peso dello studio (Figura 1) rapporto da JMP Clinical consente all'utente di definire e adattare set di dati relativi al peso di rischio in base al piano di gestione del rischio dell'attuale sperimentazione clinica utilizzando il sistema a semaforo suggerito da TransCelerate BioPharma . Questi insiemi di dati di peso a rischio possono essere applicati a studi futuri e possono incorporare variabili definite dall'utente per l'analisi. Inoltre, possono essere definiti diversi set di dati di peso di rischio per valutare la sensibilità del Monitoraggio basato sul rischio analisi a diverse ipotesi e soglie di rischio. Quando si integra con un server SAS, un singolo individuo può essere responsabile della definizione delle soglie di rischio, rendendole disponibili all'intero team clinico attraverso un menu a discesa nella finestra di dialogo dell'analisi. Inoltre, sono definiti diversi indicatori generali, consentendo la semplice combinazione di fattori correlati.
Figura 1. Set di dati sul peso di rischio
Con i dati disponibili e le soglie di rischio definite, ora possiamo eseguire il nostro Monitoraggio basato sul rischio analisi (figura 2). Colore identifica facilmente le variabili per le quali sono state definite le soglie di rischio, nonché le particolari combinazioni di indicatori di sito con rischio elevato.
Figura 1. Analisi di monitoraggio basata sul rischio
La prossima settimana approfondiremo il Monitoraggio basato sul rischio analisi.
