Jetzt haben wir eine zusammengestellt Datensatz Wir enthalten wichtige Kennzahlen zur Überwachung der Sicherheit und der Standortleistung und müssen die Schwellenwerte festlegen, die ein erhöhtes Risiko darstellen. Leider gibt es keine einheitliche Lösung für dieses Problem. Die Studienpopulation (z. B. Kinder, ältere Menschen oder ein besonderes Risiko für Sicherheitsprobleme), die Erfahrung der mit der Studie betroffenen klinischen Standorte, die Vertrautheit des Sponsors mit diesen Standorten, die Komplexität des Protokolls oder die Erfahrung des Sponsors mit dem untersuchten Medikament (Ist dieser Versuch zuerst beim Menschen?) spielen alle eine Rolle bei der Bestimmung des zu tolerierenden Risikos.
Das Risiko ist normalerweise erhöht, wenn zu viele unerwünschte Ergebnisse auftreten. Beispielsweise ist eine Site, die übermäßig viele Abfragen hat, die über der durchschnittlichen Leistung der teilnehmenden Zentren liegen, die Beantwortung von Anfragen oder das Eingeben von Fallberichtsformularen (CRFs) zu lange dauert oder übermäßige Protokollabweichungen besteht, ist offensichtlich. Es gibt jedoch Situationen, in denen eine „Underperformance“ ebenso problematisch sein kann, wie dies bei einer zu niedrigen Berichterstattung über unerwünschte Ereignisse oder Schwierigkeiten bei der Patientenaufnahme der Fall ist.
Wir definieren jedoch das Risiko. Es sollte möglich sein, Folgendes festzulegen:
Richtung - Erhöht das Risiko von Über- oder Knappheit? Beide?Prozentsatz - wie weit weg von der durchschnittlichen Gesamtantwort würde ein übermäßiges Risiko betrachtet? Erhöht das bloße Vorhandensein einiger Faktoren (z. B. die Zustimmung der nicht unterzeichneten Informationen) das Risiko?Größenordnung - Das Risiko kann prozentual erhöht sein, reicht aber die Anzahl der Fehler (Größenordnung) aus, um eine Maßnahme zu rechtfertigen?Beitrag - das Niveau, zu dem jeder einzelne Risikoindikator zu einer Gesamtrisikomessgröße beiträgt (oder nicht). Sind einige Indikatoren wichtiger als andere?Glücklicherweise können diese Risiken unkompliziert definiert werden. Das Definieren Sie den Studiengewichtsdatensatz (Abbildung 1) Bericht aus JMP Clinical ermöglicht es dem Benutzer, Risikogewichtsdatensätze basierend auf dem Risikomanagementplan der aktuellen klinischen Studie unter Verwendung des von Ampel vorgeschlagenen Ampelsystems zu definieren und anzupassen TransCelerate BioPharma . Diese Risikogewichtsdatensätze können auf zukünftige Studien angewendet werden und können benutzerdefinierte Variablen für die Analyse enthalten. Außerdem können mehrere Risikogewichtsdatensätze definiert werden, um die Empfindlichkeit des Systems zu bewerten Risikobasiertes Monitoring Analyse auf unterschiedliche Annahmen und Risikoschwellen. Bei der Integration in einen SAS-Server kann eine einzelne Person für die Definition von Risikoschwellen verantwortlich sein und sie dem gesamten klinischen Team über ein Dropdown-Menü im Analysedialogfeld zur Verfügung stellen. Außerdem werden mehrere Gesamtindikatoren definiert, die die unkomplizierte Kombination verwandter Faktoren ermöglichen.
Abbildung 1. Risikogewichts-Datensatz
Nachdem die verfügbaren Daten und Risikoschwellen festgelegt wurden, können wir unsere Daten jetzt durchführen Risikobasiertes Monitoring Analyse (Abbildung 2). Color identifiziert auf einfache Weise die Variablen, für die Risikoschwellen definiert wurden, sowie die jeweiligen Standort-Indikator-Kombinationen mit erhöhtem Risiko.
Abbildung 1. Risiko-basierte Monitoring-Analyse
Nächste Woche werden wir tiefer in die Welt eintauchen Risikobasiertes Monitoring Analyse.
