Maintenant que nous avons mis en place un ensemble de données contenant les paramètres importants pour surveiller la sécurité et les performances du site, nous devons définir les seuils qui constituent un risque élevé. Malheureusement, il n’existe pas de solution unique à ce problème. Population à l'étude (enfants, personnes âgées ou présentant un risque particulier d'innocuité), expérience des sites cliniques impliqués dans l'essai, familiarité du sponsor avec ces sites, complexité du protocole ou expérience du sponsor avec le médicament faisant l'objet de l'enquête (Cet essai est-il le premier chez l'homme?) Tous jouent un rôle dans la détermination du niveau de risque à tolérer.
Le risque est généralement élevé lorsqu'il y a un nombre excessif de résultats indésirables. Par exemple, un site dont le nombre de requêtes dépasse le rendement moyen des centres participants, met trop de temps à répondre aux requêtes ou à saisir des formulaires de rapport de cas (CRF), ou présente des écarts de protocole excessifs est une préoccupation évidente. Cependant, il existe des situations dans lesquelles la «sous-performance» peut être aussi problématique, comme dans le cas des événements indésirables sous-déclarés ou des difficultés à recruter des patients.
Quelle que soit la méthode choisie pour définir le risque, il devrait être possible de spécifier:
Direction - l'excès ou la rareté augmente-t-il le risque? Tous les deux?Pourcentage - À quelle distance de la réponse moyenne globale exprimée en pourcentage serait considéré comme un risque excessif? La simple présence de certains facteurs (par exemple, le consentement éclairé non signé) augmente-t-elle le risque?Magnitude - le risque peut être élevé en fonction des pourcentages, mais le nombre d'erreurs (magnitude) est-il suffisant pour justifier une action?Contribution - niveau auquel chaque indicateur de risque individuel contribue (ou non) à une mesure globale du risque. Certains indicateurs sont-ils plus importants que d'autres?Heureusement, ces risques peuvent être définis de manière simple. le Définir le jeu de données de poids d'étude (Figure 1) rapport de JMP Clinical permet à l'utilisateur de définir et d'adapter les ensembles de données de pondération des risques en fonction du plan de gestion des risques de l'essai clinique en cours, à l'aide du système de feux de signalisation suggéré par TransCelerate BioPharma . Ces ensembles de données de pondération de risque peuvent être appliqués à des études futures et peuvent incorporer des variables définies par l'utilisateur pour l'analyse. En outre, plusieurs ensembles de données de pondération du risque peuvent être définis pour évaluer la sensibilité du Surveillance axée sur les risques analyse à divers hypothèses et seuils de risque. Lors de l'intégration à un serveur SAS, une seule personne peut être chargée de définir les seuils de risque et de les mettre à la disposition de l'ensemble de l'équipe clinique via un menu déroulant dans la boîte de dialogue d'analyse. En outre, plusieurs indicateurs globaux sont définis, permettant la combinaison directe de facteurs liés.
Figure 1. Ensemble de données sur le poids de risque
Avec les données disponibles et les seuils de risque définis, nous pouvons maintenant exécuter notre Surveillance axée sur les risques analyse (figure 2). Color identifie facilement les variables pour lesquelles des seuils de risque ont été définis, ainsi que les combinaisons site-indicateur particulières présentant un risque élevé.
Figure 1. Analyse de surveillance axée sur les risques
La semaine prochaine, nous allons creuser plus profondément dans la Surveillance axée sur les risques une analyse.
