現在我們已經整理了一個數據集包含監控安全性和現場性能的重要指標，我們需要定義構成高風險的閾值。不幸的是，沒有一個適合這個問題的解決方案。 研究人群（例如，兒科，老年人或特別是安全問題的風險），參與試驗的臨床站點的經驗，贊助商對這些站點的熟悉程度，協議的複雜性，或贊助商對正在調查的藥物的經驗（這個試驗首先在人類中進行嗎？）都在確定可容忍的風險水平方面發揮作用。
當存在過多的不良後果時，風險通常會升高。 例如，超出參與中心平均性能的查詢過多的站點，響應查詢或輸入案例報告表（CRF）需要太長時間，或者協議偏差過多是一個明顯的問題。然而，在某些情況下，“表現不佳”可能會出現問題 - 就像報告不良事件或招募患者的困難一樣。
但是，我們選擇定義風險，應該可以指定：
方向 - 過剩或稀缺是否會增加風險？都？百分比 - 總體平均響應與百分比相距多遠會被視為超額風險？僅僅存在某些因素（例如，未簽署的知情同意書）會增加風險嗎？幅度 - 風險可能會根據百分比而提高，但是錯誤的數量（幅度）是否足以證明行動的合理性？貢獻 - 每個風險指標對整體風險衡量貢獻（或不貢獻）的水平。有些指標比其他指標更重要嗎？幸運的是，這些風險可以直接的方式定義。該定義研究重量數據集 （圖1）報告來自 JMP臨床允許用戶使用當前臨床試驗的風險管理計劃定義和定制風險權重數據集，使用由 TransCelerate BioPharma 。 這些風險權重數據集可以應用於未來的研究，並可以結合用戶定義的變量進行分析。 此外，可以定義幾個風險權重數據集來評估其靈敏度基於風險的監測分析不同的假設和風險閾值。 與SAS服務器集成時，單個人可以負責定義風險閾值，通過分析對話框中的下拉菜單將其提供給整個臨床團隊。 此外，還定義了幾個總體指標，允許直接組合相關因素。
圖1。風險權重數據集
隨著可用數據和風險閾值的定義，我們現在可以執行我們的基於風險的監測分析（圖2）。顏色可以輕鬆識別定義風險閾值的變量，以及風險較高的特定站點 - 指標組合。
圖1。基於風險的監測分析
下週，我們將深入研究基於風險的監測分析。
