Richard C. Zink, desarrollador estadístico de investigación principal
Drew Foglia, desarrollador principal de software
La directriz E3 de ICH recomienda que los patrocinadores proporcionen narraciones que describan cada muerte, evento adverso grave (SAE) o AE significativo de especial interés para la enfermedad bajo investigación. Las narraciones resumen los detalles que rodean estos eventos para permitir la comprensión de las circunstancias que llevaron a su ocurrencia y posterior manejo. En última instancia, las narraciones pueden arrojar luz sobre los factores asociados con eventos graves o describir medios efectivos para manejar a los pacientes para su recuperación. La información contenida en la narrativa típica requiere que el escritor médico revise muchas fuentes dispares. Esto requiere mucho tiempo y, a menudo, requiere una revisión adicional y un control de calidad. Además, mientras que los cambios en la base de datos del estudio se reflejan fácilmente en las tablas estadísticas al volver a ejecutar los programas, los cambios en las narrativas ocurren manualmente, lo que puede dar como resultado un informe incorrecto. Finalmente, los pacientes con enfermedad grave probablemente experimenten numerosos SAE; el volumen de eventos a resumir puede consumir una gran cantidad de recursos. En esta charla, describimos cómo se pueden generar narraciones de AE directamente a partir de conjuntos de datos de estudio utilizando JMP Clinical y discutimos los beneficios de automatizar el proceso narrativo. A través de varios ejemplos, ilustramos cómo varias opciones y plantillas personalizan las narrativas de acuerdo con las necesidades del investigador, incluso brindando soporte para la traducción de la narrativa a otros idiomas.
