コンピュータ生成AEナラティブを用いた臨床試験における効率的な安全性評価Richard C Zink、プリンシパルリサーチ統計担当開発者
主なソフトウェア開発者、Drew Foglia氏
ICHガイドラインE3は、治験中の疾患に特に関心がある各死亡、重篤な有害事象（SAE）、または重大な有害事象を説明する説明文をスポンサーが提供することを推奨しています。物語はこれらの出来事を取り巻く詳細を要約して、その発生とその後の管理につながった状況の理解を可能にします。最終的には、物語は深刻な出来事に関連する要因に光を当てるかもしれないか、または回復のために患者を管理するための効果的な手段を説明するかもしれません。典型的な物語に含まれている情報は、医学作家が多くの異なる情報源をレビューすることを要求します。これは時間がかかり、しばしば追加の見直しと品質管理を必要とします。さらに、研究データベースへの変更はプログラムを再実行することによって統計表に容易に反映されるが、ナラティブへの変更は手動で行われ、それは誤った報告をもたらす可能性がある。最後に、重度の疾患を持つ患者は多くのSAEを経験する可能性があります。要約するイベントの量は大量のリソースを消費する可能性があります。この講演では、JMP Clinicalを使用して研究データセットから直接AEナラティブを生成する方法について説明し、ナラティブプロセスを自動化することの利点について説明します。いくつかの例を通して、さまざまなオプションやテンプレートが研究者のニーズに応じてナラティブをカスタマイズする方法を説明します。ナラティブの他の言語への翻訳のサポートも提供されます。
データアクセスと操作データ調査
