Richard C. Zink, Principal Research Statistician Developer
Drew Foglia, Principal Software Developer
La linea guida ICH E3 raccomanda agli sponsor di fornire descrizioni descrittive di ciascun decesso, evento avverso grave (SAE) o evento avverso significativo di particolare interesse per la malattia in esame. Le narrative riassumono i dettagli relativi a questi eventi per consentire la comprensione delle circostanze che hanno portato alla sua occorrenza e alla successiva gestione. In definitiva, le narrative possono far luce su fattori associati a eventi gravi o descrivere mezzi efficaci per la gestione dei pazienti per il recupero. Le informazioni contenute nella narrativa tipica richiedono che lo scrittore medico riveda molte fonti disparate. Questo richiede molto tempo e spesso richiede una revisione e un controllo di qualità aggiuntivi. Inoltre, mentre le modifiche al database degli studi si riflettono facilmente nelle tabelle statistiche mediante la ripetizione di programmi, le modifiche apportate alle narrazioni avvengono manualmente e ciò può portare a rapporti errati. Infine, i pazienti con gravi patologie possono sperimentare numerosi SAE; il volume degli eventi da riassumere può consumare una grande quantità di risorse. In questo discorso, descriviamo come le narrative di AE possono essere generate direttamente dai set di dati di studio usando JMP Clinical e discutono i vantaggi dell'automazione del processo narrativo. Attraverso diversi esempi, illustriamo come varie opzioni e modelli personalizzano le narrazioni in base alle esigenze dei ricercatori, fornendo anche supporto per la traduzione della narrativa in altre lingue.
