Richard C. Zink, Principal Research Statistician Developer
Drew Foglia, Hauptsoftwareentwickler
Die ICH-Richtlinie E3 empfiehlt den Sponsoren, Narrative zu liefern, die jeden Tod, schwerwiegenden unerwünschten Ereignis (SAE) oder signifikante AE von besonderem Interesse für die untersuchte Krankheit beschreiben. Erzählungen fassen die Details zu diesen Ereignissen zusammen, um ein Verständnis der Umstände zu ermöglichen, die zu ihrem Auftreten und dem nachfolgenden Management geführt haben. Letztendlich können Erzählungen Aufschluss über Faktoren geben, die mit schweren Ereignissen zusammenhängen, oder sie beschreiben wirksame Mittel zur Behandlung von Patienten zur Genesung. Informationen, die in der typischen Erzählung enthalten sind, erfordern, dass der medizinische Verfasser viele unterschiedliche Quellen überprüft. Dies ist zeitaufwändig und erfordert häufig zusätzliche Überprüfungen und Qualitätskontrollen. Während Änderungen an der Studiendatenbank durch das erneute Ausführen von Programmen leicht in statistischen Tabellen widergespiegelt werden, werden Änderungen an Erzählungen manuell vorgenommen, was zu fehlerhaften Berichten führen kann. Schließlich erleiden Patienten mit schwerer Erkrankung wahrscheinlich zahlreiche SAEs; Die Menge der Ereignisse, die zusammengefasst werden können, kann viele Ressourcen beanspruchen. In diesem Vortrag beschreiben wir, wie AE-Erzählungen mithilfe von JMP Clinical direkt aus Studiendatensätzen erstellt werden können, und diskutieren die Vorteile der Automatisierung des Erzählprozesses. Anhand einiger Beispiele zeigen wir, wie verschiedene Optionen und Vorlagen die Erzählungen an die Bedürfnisse der Forscher anpassen - und bieten sogar Unterstützung für die Übersetzung der Erzählung in andere Sprachen.
