Richard C. Zink, statisticien principal de recherche, développeur
Drew Foglia, développeur principal de logiciels
La ligne directrice E3 de l'ICH recommande aux promoteurs de fournir des récits décrivant chaque décès, événement indésirable grave (EIG) ou événement indésirable important présentant un intérêt particulier pour la maladie faisant l'objet de l'enquête. Les récits résument les détails entourant ces événements afin de permettre de comprendre les circonstances qui ont conduit à sa survenue et à sa gestion ultérieure. En fin de compte, les récits peuvent faire la lumière sur les facteurs associés aux événements graves ou décrire des moyens efficaces de gérer le rétablissement des patients. Les informations contenues dans le récit typique obligent le rédacteur médical à examiner de nombreuses sources disparates. Cela prend du temps et nécessite souvent un examen et un contrôle de qualité supplémentaires. De plus, alors que les modifications apportées à la base de données de l’étude sont facilement reflétées dans les tableaux statistiques en réexécutant les programmes, les modifications apportées aux récits se produisent manuellement, ce qui peut entraîner une déclaration incorrecte. Enfin, les patients gravement atteints présentent probablement de nombreux effets indésirables graves; le nombre d'événements à résumer peut consommer beaucoup de ressources. Dans cet exposé, nous décrivons comment générer de la narration des événements indésirables directement à partir d'ensembles de données d'étude à l'aide de JMP Clinical, et discutons des avantages de l'automatisation du processus de narration. À l'aide de plusieurs exemples, nous illustrons comment diverses options et modèles personnalisent les récits en fonction des besoins du chercheur, allant même jusqu'à fournir un soutien pour la traduction du récit dans d'autres langues.
