使用計算機生成的AE敘述進行臨床試驗中的高效安全性評估Richard C. Zink，首席研究統計師開發人員
首席軟件開發人員Drew Foglia
ICH指南E3建議申辦者提供描述每種死亡，嚴重不良事件（SAE）或對所調查疾病特別感興趣的重要AE的敘述。敘述總結了圍繞這些事件的細節，以便了解導致其發生和隨後管理的情況。最終，敘述可能會揭示與嚴重事件相關的因素，或描述管理患者康復的有效方法。典型敘述中包含的信息要求醫學作者審查許多不同的來源。這非常耗時，並且通常需要額外的審查和質量控制。此外，雖然通過重新運行程序很容易在統計表中反映對研究數據庫的更改，但會手動更改敘述，這可能導致報告錯誤。最後，患有嚴重疾病的患者可能會經歷許多SAE;要匯總的事件量會消耗大量資源。在本次演講中，我們描述瞭如何使用JMP Clinical直接從研究數據集生成AE敘述，並討論自動化敘述過程的好處。通過幾個例子，我們說明了各種選項和模板如何根據研究人員的需求定制敘述 - 甚至提供對將敘述翻譯成其他語言的支持。
數據訪問和操作數據探索
