El complemento JMP® Passing-Bablok como herramienta de regresión robusta y comparación de métodos en el campo del diagnóstico
Anja Wöerner, directora de proyectos, Roche Diagnostics GmbH
El enfoque de comparación de métodos (MC) se utiliza como instrumento estadístico en la evaluación del rendimiento de los ensayos de diagnóstico. En este contexto, los estudios de MC se llevan a cabo con el objetivo de demostrar que dos métodos analíticos (X e Y) están midiendo lo mismo, lo que permite que ambos métodos estén sujetos a errores experimentales. Simplificado, es una técnica de regresión para determinar la relación lineal y el sesgo en los puntos de decisión clínica. El apoyo a la toma de decisiones clínicas con pruebas de diagnóstico in vitro es un desafío en el servicio diario de bioestadística en una amplia variedad de campos de indicación, incluyendo oncología, virología, enfermedades cardiovasculares, inflamatorias e infecciosas. Dentro de I+D, se prefieren fuertemente los procedimientos robustos para la comparación de métodos para monitorear los cambios en el desarrollo y mostrar qué tan cerca los métodos analíticos miden lo mismo. La FDA recomienda principalmente la regresión de Deming, pero también se acepta el procedimiento Passing Bablok (PB), y debido a su solidez con respecto a los valores atípicos y la heterocedasticidad, el Comité del Instituto de Estándares Clínicos y de Laboratorio (CLSI) reconoce el PB en la nueva guía. documento CLSI EP09-A3 (Proyecto de Directriz—Tercera Edición). Siguiendo la referencia del CLSI, PB es un método de elección apropiado para realizar estudios de comparación de métodos. Esta charla muestra la implementación del procedimiento de regresión PB y su uso dentro de diferentes experimentos típicos del desarrollo de ensayos.
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