JMP® Passing-Bablok アドインは、ロバストな回帰とメソッド比較のためのツールとして...JMP® Passing-Bablok アドインは、診断分野におけるロバストな回帰と方法比較のためのツールです
Roche Diagnostics GmbH、プロジェクト マネージャー、Anja Wöerner 氏
メソッド比較 (MC) アプローチは、診断アッセイの性能評価における統計手段として使用されます。 これに関連して、MC 研究は、2 つの分析方法 (X と Y) が同じものを測定していることを実証する目的で実施され、両方の方法が実験誤差の影響を受けることを可能にします。 簡単に言えば、線形関係と臨床決定点でのバイアスを決定する回帰手法です。 インビトロ診断検査による臨床的意思決定のサポートは、腫瘍学、ウイルス学、心血管疾患、炎症性疾患、感染症など、さまざまな適応症分野における日常の生物統計サービスにおける課題です。 R&D 内では、開発の変化を監視し、分析方法がどれだけ近いかを示すために、方法を比較するための堅牢な手順が強く好まれます。 FDA は主に Deming Regression を推奨していますが、Passing Bablok (PB) 手順も同様に受け入れられており、外れ値と不均一分散に対する堅牢性により、PB は新しいガイダンスで Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) 委員会によって認められています。ドキュメント CLSI EP09-A3 (ドラフト ガイドライン - 第 3 版)。 CLSI の参照に従って、PB は方法比較研究を実行するための適切な選択方法です。 この講演では、PB 回帰手順の実装と、アッセイ開発のさまざまな典型的な実験での使用について説明します。
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