Il componente aggiuntivo JMP® Passing-Bablok come strumento per una solida regressione e confronto di metodi nel campo della diagnostica
Anja Wöerner, Project Manager, Roche Diagnostics GmbH
L'approccio del metodo di confronto (MC) viene utilizzato come strumento statistico nella valutazione delle prestazioni dei test diagnostici. In questo contesto, vengono condotti studi MC con l'obiettivo di dimostrare che due metodi analitici (X e Y) stanno misurando lo stesso, consentendo a entrambi i metodi di essere soggetti a errori sperimentali. Semplificato, è una tecnica di regressione per determinare la relazione lineare e il bias nei punti decisionali clinici. Il supporto al processo decisionale clinico con test diagnostici in vitro è una sfida nel servizio quotidiano di biostatistica in un'ampia varietà di campi di indicazione, tra cui oncologia, virologia, malattie cardiovascolari, infiammatorie e infettive. All'interno di R&S, sono fortemente preferite procedure robuste per il confronto dei metodi per monitorare i cambiamenti nello sviluppo e per mostrare quanto i metodi analitici accurati misurano lo stesso. La FDA raccomanda principalmente la regressione di Deming, ma è accettata anche la procedura Passing Bablok (PB) e, grazie alla sua robustezza rispetto ai valori anomali e all'eteroschedasticità, il PB è riconosciuto dal comitato del Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) nella nuova guida documento CLSI EP09-A3 (Draft Guideline—Third Edition). Seguendo il riferimento del CLSI, il PB è un metodo di scelta appropriato per eseguire studi di confronto tra metodi. Questo discorso mostra l'implementazione della procedura di regressione PB e il suo utilizzo all'interno di diversi esperimenti tipici dallo sviluppo del test.
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