Das JMP® Passing-Bablok Add-In als Werkzeug für robuste Regression und Methodenvergleich im Bereich Diagnostik
Anja Wörner, Projektleiterin, Roche Diagnostics GmbH
Der Methodenvergleichsansatz (MC) wird als statistisches Instrument bei der Leistungsbewertung diagnostischer Assays verwendet. In diesem Zusammenhang werden MC-Studien mit dem Ziel durchgeführt zu zeigen, dass zwei Analysemethoden (X und Y) dasselbe messen, sodass beide Methoden experimentellen Fehlern unterliegen können. Vereinfacht handelt es sich um eine Regressionstechnik zur Bestimmung des linearen Zusammenhangs und der Verzerrung an klinischen Entscheidungspunkten. Die Unterstützung der klinischen Entscheidungsfindung mit in-vitro-diagnostischen Tests ist eine Herausforderung im täglichen Biostatistik-Service in einer Vielzahl von Indikationsgebieten, darunter Onkologie, Virologie, kardiovaskuläre, entzündliche und infektiöse Erkrankungen. Innerhalb der Forschung und Entwicklung werden robuste Verfahren zum Methodenvergleich stark bevorzugt, um Veränderungen in der Entwicklung zu überwachen und zu zeigen, wie genau analytische Methoden dieselben messen. Die FDA empfiehlt hauptsächlich die Deming-Regression, aber auch das Passing Bablok (PB)-Verfahren wird akzeptiert, und aufgrund seiner Robustheit gegenüber Ausreißern und Heteroskedastizität wird PB vom Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) Committee in der neuen Guidance anerkannt Dokument CLSI EP09-A3 (Draft Guideline – Third Edition). Gemäß der Referenz des CLSI ist PB eine geeignete Methode der Wahl, um Methodenvergleichsstudien durchzuführen. Dieser Vortrag zeigt die Implementierung des PB-Regressionsverfahrens und seine Verwendung in verschiedenen typischen Experimenten aus der Assay-Entwicklung.
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