Le complément JMP® Passing-Bablok en tant qu'outil de régression robuste et de comparaison de méthodes dans le domaine du diagnostic
Anja Wöerner, chef de projet, Roche Diagnostics GmbH
L'approche de comparaison de méthodes (MC) est utilisée comme instrument statistique dans l'évaluation des performances des tests de diagnostic. Dans ce contexte, des études MC sont menées dans le but de démontrer que deux méthodes analytiques (X et Y) mesurent la même chose, ce qui permet aux deux méthodes d'être sujettes à une erreur expérimentale. Simplifiée, il s'agit d'une technique de régression pour déterminer la relation linéaire et le biais aux points de décision clinique. L'aide à la décision clinique avec les tests de diagnostic in vitro est un défi au service quotidien de la biostatistique dans une grande variété de domaines d'indication, notamment l'oncologie, la virologie, les maladies cardiovasculaires, inflammatoires et infectieuses. Au sein de la R&D, des procédures robustes de comparaison de méthodes sont fortement préférées pour surveiller les changements dans le développement et pour montrer à quel point les méthodes analytiques proches mesurent la même chose. La FDA recommande principalement la régression de Deming, mais la procédure Passing Bablok (PB) est également acceptée, et en raison de sa robustesse par rapport aux valeurs aberrantes et à l'hétéroscédasticité, la PB est reconnue par le comité du Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) dans les nouvelles directives. document CLSI EP09-A3 (Draft Guideline—Third Edition). Suite à la référence du CLSI, le PB est une méthode de choix appropriée pour mener des études de comparaison de méthodes. Cet exposé montre la mise en œuvre de la procédure de régression PB et son utilisation dans différentes expériences typiques du développement d'essais.
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