JMP® Passing-Bablok 插件作為穩健回歸和方法比較的工具...JMP® Passing-Bablok 插件作為診斷領域穩健回歸和方法比較的工具
Roche Diagnostics GmbH 項目經理 Anja Wöerner
方法比較 (MC) 方法用作診斷測定性能評估中的統計工具。 在這種情況下，進行 MC 研究的目的是證明兩種分析方法（X 和 Y）測量相同，從而使兩種方法都受到實驗誤差的影響。 簡而言之，它是一種回歸技術，用於確定臨床決策點的線性關係和偏差。 通過體外診斷測試支持臨床決策是腫瘤學、病毒學、心血管、炎症和傳染病等廣泛適應症領域日常生物統計服務中的一項挑戰。 在研發中，強烈推薦用於方法比較的穩健程序來監測開發中的變化，並顯示分析方法的接近程度。 FDA 主要推薦戴明回歸，但也接受 Passing Bablok (PB) 程序，並且由於其在異常值和異方差方面的穩健性，PB 在新指南中得到了臨床和實驗室標準協會 (CLSI) 委員會的認可文件 CLSI EP09-A3（指南草案——第三版）。 根據 CLSI 的參考，PB 是運行方法比較研究的合適選擇方法。 本次演講展示了 PB 回歸程序的實施及其在分析開發的不同典型實驗中的使用。
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