<meta http-equiv="Content-Type" content="text/html; charset=UTF-8" /> Egbert van der Meulen , PhD, Senior Director für Biostatistik, Globale Biometrie, Ferring Pharmaceuticals
Mit der vollständigen Implementierung der CDISC-Standards bei Ferring Pharmaceuticals ist der Einsatz von SAS und JMP Clinical ein natürlicher nächster Schritt für die zentrale statistische Überwachung und darüber hinaus. Wir haben eine SAS- und JMP-Clinical-Vorlage für die zentrale statistische Überwachung entwickelt, die sich leicht an die jeweilige Studie anpassen lässt. Das Hauptaugenmerk liegt auf der schlechten, wenn nicht sogar betrügerischen Standortleistung anhand statistischer Inferenz sowie der gesamten Testleistung (z. B. hinsichtlich der Rekrutierungsqualität im Gegensatz zu Rekrutierungsgeschwindigkeit und Erreichen der richtigen Zielgruppe). Die Standortleistung wird aus verschiedenen Blickwinkeln beurteilt, indem primäre, wichtige sekundäre und wichtige Sicherheitsendpunkte betrachtet werden, da diese am wichtigsten sind. Die Site-Leistung wird auch anhand von Besuchsdaten, Dateneingabezeiten und Ziffernpräferenzen beurteilt, da diese am empfindlichsten für Datenanomalien sind. Die Idee ist, auf unnatürliche kleine Abweichungen, unnatürliche hohe oder niedrige Vorkommen und unerwartete Korrelationsstrukturen zu achten. Eine Demonstration der Vorlage wird gegeben.
