향후 배치의 성능을 JMP® 14가 예측할 수있는 방법 : 제약 공정의 검증에있어 게임 체인저 (EU2018 204)레벨 : 중급
Per Vase, NNE Applied Statistics Group 관리 파트너
제약 업계의 많은 회사는 3 회 연속 배치 된 Ppk가 승인 기준보다 우수하다는 사실에 대해서만 PPQ (Process Performance Qualification)를 통과합니다. 그러나 검증은 과거를 예측하는 것이 아니라 미래를 예측하는 것입니다. 따라서 3 개의 배치에 충분한 Ppk가있을지라도 충분하지 않습니다. 미래의 Ppk 값에 대한 예측도 유망 해 보일 필요가 있습니다. 국제 제약 공학회 (ISPE)는 PPQ 결과에 대한 통계 도구의 영향에 대한 평가 보고서를 통해 공정 능력 지수로 변환 된 일괄 분산 및 일괄 분산의 분산 구성 요소 계산에서이 예측이 어떻게 이루어질 수 있는지에 대해 발표했습니다 . 이 방법이 널리 보급되지 않은 이유 중 하나는이 계산 방법을 기준으로 통계 소프트웨어 패키지가 부족하다는 것입니다. 그러나 JMP 14의 3 방향 차트를 사용하면 Sigma 간 및 내부 시그널 기능을 계산할 수 있습니다. 이 방법이 PPQ 평가에 사용 된 예는 JMP 14에 성공 및 실패한 평가와 함께 표시됩니다. 그것은 이전에 언급 된 전통적인 방법과 비교 될 것이다.
JMP 14는 ISPE 권장 방법으로 배치 유효성 검사를 고려하여 제약 유효성 검사 실행을 취소 할 수 있습니다.
JSL 응용 프로그램 개발예측 모델링품질 및 신뢰성
