JMP®14がどのようにして将来のバッチの性能を予測できるか：製薬プロセスの検証における変革者（EU2018 204）レベル：中級
Per Vase、マネージングパートナー、Applied Statistics Group、NNE
製薬業界の多くの企業は、3つの連続したバッチの推定Ppkが合格基準よりも優れているという事実だけで、依然としてプロセス性能認定（PPQ）に合格しています。ただし、検証とは未来を予測することであり、過去ではありません。3つのバッチに十分なPpkがあるとしても、これでは不十分です。将来のPpk値の予測も有望に見える必要があります。国際製薬工学協会（ISPE）は、プロセス能力指数に変換されたバッチ間およびバッチ内分散の分散成分計算からこの予測をどのように行うことができるかについてのディスカッションペーパー、PPQ結果に対する統計的ツールの影響の評価。この方法が普及していない理由の1つは、この計算方法を標準とした統計ソフトウェアパッケージがないことです。ただし、JMP 14の3元チャートを使用すると、シグマ間とシグマ内の能力を計算できます。この方法がPPQ評価に使用された例はJMP 14に示され、成功した評価と失敗した評価の両方が示されます。それは前述の伝統的な方法と比較されます。
JMP 14は、バッチごとのバリエーションを考慮したISPE推奨の方法で医薬品バリデーションランを評価することができます
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