Livello: intermedio
Per Vaso, Managing Partner, Applied Statistics Group, NNE
Molte aziende del settore farmaceutico passano ancora una qualifica di Performance del processo (PPQ) semplicemente sul fatto che il Ppk stimato su tre lotti consecutivi è migliore dei criteri di accettazione. Tuttavia, la convalida riguarda la previsione del futuro, NON il passato. Quindi, anche se i tre lotti possono avere un Ppk sufficiente, questo non è sufficiente. Anche la previsione per i futuri valori di Ppk deve apparire promettente. La Società internazionale di ingegneria farmaceutica (ISPE) ha pubblicato un documento di discussione, Valutazione dell'impatto degli strumenti statistici sugli esiti di PPQ, su come questa previsione può essere effettuata da un calcolo della componente di varianza della varianza tra- e batch batch convertito in indici di capacità di processo . Uno dei motivi per cui questo metodo non è diventato diffuso è la mancanza di pacchetti software statistici con questo metodo di calcolo come standard. Tuttavia, con il grafico a tre vie in JMP 14, è ora possibile calcolare la capacità tra e all'interno di Sigma. Gli esempi in cui questo metodo è stato utilizzato per la valutazione di PPQ verranno mostrati in JMP 14, entrambi con valutazioni riuscite e non riuscite. Sarà confrontato con il metodo tradizionale menzionato in precedenza.
