Level: Mittelstufe
Per Vase, Geschäftsführender Partner, Applied Statistics Group, NNE
Viele Unternehmen der pharmazeutischen Industrie bestehen nach wie vor eine Process Performance Qualification (PPQ), nur weil der geschätzte Ppk bei drei aufeinander folgenden Chargen besser ist als die Annahmekriterien. Bei der Validierung geht es jedoch um die Vorhersage der Zukunft - NICHT um die Vergangenheit. Obwohl die drei Chargen einen ausreichenden Ppk haben können, reicht dies nicht aus. Die Vorhersage für zukünftige Ppk-Werte muss ebenfalls vielversprechend aussehen. Die International Society of Pharmaceutical Engineering (ISPE) hat ein Diskussionspapier zur Bewertung der Auswirkungen statistischer Werkzeuge auf die Ergebnisse der PPQ veröffentlicht. Darin wird erläutert, wie diese Vorhersage aus einer Varianzkomponentenberechnung der Varianz zwischen und innerhalb der Charge, die in Prozessfähigkeitsindizes konvertiert wird, möglich ist . Einer der Gründe, warum diese Methode nicht weit verbreitet ist, ist das Fehlen statistischer Softwarepakete mit dieser Berechnungsmethode als Standard. Mit dem Dreiwegediagramm in JMP 14 können Sie jetzt die Fähigkeit zwischen und innerhalb von Sigma berechnen. Beispiele, bei denen diese Methode für die PPQ-Bewertung verwendet wurde, werden in JMP 14 sowohl mit erfolgreichen als auch mit erfolglosen Bewertungen gezeigt. Es wird mit der zuvor erwähnten traditionellen Methode verglichen.
