Niveau: intermédiaire
Per Vase, partenaire directeur, groupe de statistiques appliquées, NNE
De nombreuses entreprises du secteur pharmaceutique continuent de passer un processus de qualification de processus (PPQ) simplement sur le fait que les Ppk estimés sur trois lots consécutifs sont supérieurs aux critères d'acceptation. Cependant, la validation consiste à prédire l'avenir - PAS le passé. Donc, même si les trois lots peuvent avoir un Ppk suffisant, cela ne suffit pas. La prévision des valeurs futures de Ppk doit également être prometteuse. La Société internationale d'ingénierie pharmaceutique (ISPE) a publié un document de discussion intitulé Évaluation de l'impact des outils statistiques sur les résultats en PPQ, sur la manière dont cette prévision peut être établie à partir d'un calcul par composante de variance de la variance intra et intra-batch convertie en indices de capabilité . L’une des raisons pour lesquelles cette méthode n’a pas été généralisée est l’absence de progiciels statistiques utilisant cette méthode de calcul comme norme. Cependant, avec le graphique à trois voies dans JMP 14, vous pouvez maintenant calculer la capacité entre et dans Sigma. Les exemples dans lesquels cette méthode a été utilisée pour l'évaluation PPQ seront présentés dans JMP 14, avec des évaluations réussies ou non. Elle sera comparée à la méthode traditionnelle mentionnée précédemment.
