JMP®14如何預測未來批次的性能：製藥過程驗證的改變者（EU2018 204）等級：中級
Per Vase，管理合夥人，應用統計小組，NNE
製藥行業中的許多公司仍然僅僅根據連續三批的估計Ppk優於驗收標準的事實通過了過程性能認證（PPQ）。然而，驗證是關於預測未來 - 而不是過去。因此即使三批可能具有足夠的Ppk，這還不夠。對未來Ppk值的預測也需要看起來很有希望。國際製藥工程學會（ISPE）發表了一份討論文件“統計工具對PPQ結果的影響評估”，討論如何通過方差分量計算批次間和批內方差轉換為過程能力指數來進行預測。該方法尚未普及的原因之一是缺乏使用該計算方法作為標準的統計軟件包。但是，通過JMP 14中的三向圖表，您現在可以計算Sigma和Sigma之間的能力。將此方法用於PPQ評估的示例將在JMP 14中顯示，其中包括成功和不成功的評估。它將與前面提到的傳統方法進行比較。
JMP 14可以使用ISPE推薦的方法評估藥物驗證運行，並考慮批次間的變化
JSL應用程序開發預測建模質量和可靠性
