Nivel: Intermedio
Paolo Nencioni, Técnico de Laboratorio, Grupo Menarini
En general, las pautas del Consejo Internacional de Armonización (ICH, por sus siglas en inglés) requieren que un producto farmacéutico se evalúe en condiciones de almacenamiento predefinidas que prueben su estabilidad térmica. Las condiciones de almacenamiento y la duración de los estudios elegidos deben ser suficientes para cubrir el almacenamiento, envío y uso. Las pruebas a largo plazo deben cubrir un mínimo de 12 meses de duración en el momento de la presentación, mientras que las condiciones intermedias y aceleradas deben cubrir un mínimo de seis meses. Durante las fases de desarrollo, más de una formulación puede cumplir con los requisitos del proyecto. ¿Cómo podemos elegir la mejor? Sin duda, nos gustaría elegir la formulación con la vida útil más larga posible. Un estudio formal de estabilidad de ICH toma seis meses para obtener respuestas útiles. Al realizar estudios de estabilidad acelerada utilizando una temperatura más alta que las condiciones de ICH, podemos evaluar el comportamiento de algunas formulaciones en un tiempo relativamente corto (no más de 30 días). Con la plataforma JMP Fit Model, ha sido posible estimar la tasa de degradación en función del factor de estrés, llegando a una decisión basada en datos sobre la fórmula más estable. Las tasas de degradación estimadas se han utilizado para predecir los valores de los atributos de calidad en los puntos temporales y las condiciones de almacenamiento requeridas en las pautas de ICH. Los resultados predichos se compararon con el valor real de un lote seguido con las condiciones de ICH, para verificar la bondad del ajuste de los modelos. Se ha utilizado el mismo enfoque evaluando juntos el efecto de la temperatura y el nivel de oxígeno. Los modelos construidos con JMP se han utilizado para identificar los efectos reales del contenido de oxígeno en los atributos de calidad críticos del producto terminado.
