Fit Model Platform을 사용하여 단시간 내에 의약품 개발 단계 (EU2018 115) 동안 일부 제제의 유효 기간을 예측합니다.레벨 : 중급
Paolo Nencioni, 실험 기술자, Menarini 그룹
일반적으로 ICH (International Council of Harmonization) 지침에 따르면 의약품은 열 안정성을 테스트하는 사전 정의 된 보관 조건에서 평가해야합니다. 저장 조건과 선택된 연구의 길이는 보관, 선적 및 사용을 다루기에 충분해야합니다. 장기 시험은 제출 시점에서 최소 12 개월의 기간을 커버해야하며 중간 및 가속 조건은 최소 6 개월을 커버해야합니다. 개발 단계에서 두 개 이상의 포 뮬레이션이 프로젝트 요구 사항을 충족시킬 수 있습니다. 우리는 어떻게 최선의 것을 고를 수 있습니까? 확실하게, 가능한 가장 긴 저장 수명을 가진 제제를 선택하고 싶습니다. 공식 ICH 안정성 연구는 유용한 반응을 얻는데 6 개월이 걸립니다. ICH 조건보다 높은 온도를 사용하여 가속 안정성 연구를 수행하면 비교적 짧은 시간 (30 일 이하)에 일부 제형의 거동을 평가할 수 있습니다. JMP Fit Model 플랫폼을 사용하면 스트레스 요인에 따라 성능 저하 속도를 예측할 수 있었으며보다 안정적인 공식에 대한 데이터 기반 결정에 도달했습니다. 추정 된 분해율은 ICH 지침에서 요구되는 시점 및 저장 조건에서 품질 속성 값을 예측하는 데 사용되었습니다. 예측 결과는 모델의 적합성을 검증하기 위해 ICH 조건을 사용한 한 배치의 실제 값과 비교되었습니다. 동일한 접근법이 온도와 산소 수준의 영향을 함께 평가하는 데 사용되었습니다. JMP로 제작 된 모델은 완제품의 중요한 품질 특성에 산소 함량의 실제 효과를 확인하는 데 사용되었습니다.
