医薬品の開発段階におけるいくつかの製剤の有効期間を短期間で予測するためのFit Model Platformの使用（EU2018 115）レベル：中級
Paolo Nencioni、ラボテクニシャン、The Menarini Group
一般に、国際調和協議会（ICH）のガイドラインでは、医薬品は熱安定性をテストする事前定義された保管条件下で評価する必要があります。保管条件および選択された試験の期間は、保管、出荷および使用を網羅するのに十分であるべきである。長期試験は提出時に最低12ヶ月の期間を対象とすべきであるが、中速および加速条件は最低6ヶ月を対象とすべきである。開発段階では、複数の製剤がプロジェクトの要件を満たすことがあります。どのようにして最良のものを選ぶことができますか？きっと、私たちは可能な限り最長の貯蔵寿命を持つ配合物を選びたいと思います。正式なICH安定性試験は有用な反応を得るのに6ヶ月かかります。ＩＣＨ条件よりも高い温度を用いて加速安定性試験を実施することにより、比較的短時間（３０日以内）でいくつかの製剤の挙動を評価することができる。JMP Fit Modelプラットフォームを使用すると、ストレス要因に応じて劣化率を推定することが可能になり、より安定した式に関するデータ主導の判断が可能になります。推定劣化率は、ICHガイドラインで要求される時点での品質属性値と保管条件を予測するために使用されてきました。予測結果は、モデルの適合度を検証するために、ICH条件を使用して追跡した1つのバッチの実際の値と比較されています。同じアプローチが温度と酸素レベルの影響を一緒に評価するために使われてきました。JMPを使用して構築されたモデルは、完成品の重要な品質属性に対する酸素含有量の実際の影響を識別するために使用されています。
