使用擬合模型平台在短時間內預測某些配方在藥品開發階段的保質期（EU2018 115）等級：中級
Menarini集團實驗室技術員Paolo Nencioni
一般而言，國際協調委員會（ICH）指南要求藥物產品應在預定的儲存條件下進行評估，以測試其熱穩定性。儲存條件和所選研究的長度應足以涵蓋儲存，運輸和使用。長期測試應在提交時至少保持12個月的持續時間，而中間和加速條件應至少涵蓋六個月。在開發階段，不止一種配方可能符合項目要求。我們怎樣才能選擇最好的？當然，我們希望選擇具有最長保質期的配方。正式的ICH穩定性研究需要六個月才能獲得任何有用的反應。通過使用比ICH條件更高的溫度進行加速穩定性研究，我們可以在相對短的時間內（不超過30天）評估一些製劑的行為。通過JMP Fit Model平台，可以根據應力因子估算退化率，從而得出關於更穩定公式的數據驅動決策。估計的降解率已用於預測ICH指南中所要求的時間點和儲存條件下的質量屬性值。使用ICH條件將預測結果與一批的實際值進行比較，以驗證模型的擬合優度。已經使用相同的方法一起評估溫度和氧水平的影響。使用JMP構建的模型已被用於識別氧含量對成品的關鍵質量屬性的實際影響。
