<meta http-equiv="Content-Type" content="text/html; charset=UTF-8" /> Jessica behrle , Director Principal de Bioestadística, Janssen R&D
Yinglei Li , PhD, especialista en bioestadística, Janssen R&D
Barry Hogan , PhD, Científico Senior, Janssen R&D
Yonghui Wang , PhD, Científico Senior, Janssen R&D
Michael Nedved , PhD, Director Asociado, Janssen R&D
Para los cambios en el proceso (sitio, escala, formulación, etc.) realizados con productos biofarmacéuticos (p. Ej., Proteínas, ADN, vacunas), se requieren estudios de comparabilidad de los materiales anteriores y posteriores al cambio para garantizar la calidad en la liberación del producto y durante el almacenamiento. Los estudios de degradación a varias temperaturas se utilizan para evaluar las diferencias en los perfiles de estabilidad a lo largo del tiempo para el producto previo y posterior al cambio utilizando métodos analíticos para diversos atributos del producto. Además de los cambios previos y posteriores, estos estudios tienen en cuenta factores como la dosis. Desafortunadamente, no hay un enfoque de apuntar y hacer clic para hacer comparaciones por pares cuando hay tres o más pendientes estimadas. Con una herramienta potente, un script JMP, se modelan todos los datos y se realizan comparaciones por pares de las simples pendientes de degradación lineal. Para cada una de las 20 o más respuestas analíticas medidas, los scripts JMP representan gráficamente los datos observados en función del tiempo, crean el análisis y automatizan todos los resultados en un diario JMP. Con la abundancia de datos de un estudio y la frecuencia cada vez mayor de tales estudios en Janssen R&D, la automatización de la producción estadística a través de JMP realizada por un estadístico o un científico de desarrollo analítico brinda oportunidades para una mayor eficiencia.
