<meta http-equiv="Content-Type" content="text/html; charset=UTF-8" /> Jessica Behrle , Senior Principal Biostatistician, Janssen R & D
Yinglei Li , PhD, biostatista senior, ricerca e sviluppo Janssen
Barry Hogan , PhD, Senior Scientist, Janssen R & D
Wang Yonghui , PhD, Senior Scientist, Janssen R & D
Michael Nedved , PhD, Associate Director, Janssen R & D
Per i cambiamenti di processo (sito, scala, formulazione, ecc.) Apportati ai biofarmaci (ad es. Proteine, DNA, vaccini), sono richiesti studi di comparabilità dei materiali pre-cambiamento e post-cambiamento per garantire la qualità al momento del rilascio del prodotto e durante lo stoccaggio. Gli studi di degradazione a varie temperature sono usati per valutare le differenze nei profili di stabilità nel tempo per prodotti pre e post-cambiamento utilizzando metodi analitici per le varie caratteristiche del prodotto. Oltre ai pre e post-cambiamenti, questi studi prendono in considerazione fattori come il dosaggio. Sfortunatamente, non esiste un approccio point-and-click per effettuare confronti a coppie quando ci sono tre o più pendenze stimati. Con un potente strumento, uno script JMP, tutti i dati vengono modellati e vengono eseguiti confronti a coppie delle semplici pendenze di degradazione lineare. Per ciascuna delle 20 o più risposte analitiche misurate, gli script JMP rappresentano graficamente i dati osservati in funzione del tempo, creano l'analisi e automatizzano tutti gli output in un solo JMP Journal. Con l'abbondanza di dati provenienti da uno studio e la crescente frequenza di tali studi presso la R & S di Janssen, l'automazione dell'output statistico tramite JMP eseguita da uno statistico o da uno scienziato di sviluppo analitico offre opportunità per una maggiore efficienza.
