<meta http-equiv="Content-Type" content="text/html; charset=UTF-8" /> Jessica Behrle , Senior Principal Biostatistician, Janssen R & D
Yinglei Li , PhD, Senior Biostatistiker, Janssen R & D
Barry Hogan , PhD, Senior Scientist, Janssen R & D
Yonghui Wang , PhD, Senior Scientist, Janssen R & D
Michael Nedved , PhD, stellvertretender Direktor, Janssen R & D
Für Prozessänderungen (Standort, Maßstab, Formulierung usw.), die an Biopharmazeutika (z. B. Proteine, DNA, Impfstoffe) vorgenommen werden, sind Vergleichsstudien von Materialien vor und nach dem Wechsel erforderlich, um die Qualität bei der Produktfreigabe und während der Lagerung sicherzustellen. Degradationsstudien bei verschiedenen Temperaturen werden verwendet, um Unterschiede im Stabilitätsprofil über die Zeit für Produkte vor und nach dem Wechsel unter Verwendung analytischer Methoden für verschiedene Produktmerkmale zu bewerten. Bei diesen Studien werden neben Vor- und Nachänderungen auch Faktoren wie die Dosierung berücksichtigt. Leider gibt es keinen Point-and-Click-Ansatz, um paarweise Vergleiche durchzuführen, wenn drei oder mehr geschätzte Steigungen vorliegen. Mit einem leistungsstarken Werkzeug - einem JMP-Skript - werden alle Daten modelliert und paarweise Vergleiche der einfachen linearen Degradationssteigungen durchgeführt. Für jede der 20 oder mehr gemessenen analytischen Antworten zeichnen die JMP-Skripts die beobachteten Daten als Funktion der Zeit auf, erstellen die Analyse und automatisieren alle Ausgaben in einem JMP-Journal. Mit der Fülle an Daten aus einer Studie und der zunehmenden Häufigkeit solcher Studien bei Janssen R & D bietet die Automatisierung der statistischen Ausgabe über JMP, die entweder von einem Statistiker oder einem analytischen Entwicklungswissenschaftler durchgeführt wird, Möglichkeiten zur Steigerung der Effizienz.
