<meta http-equiv="Content-Type" content="text/html; charset=UTF-8" /> Jessica Behrle , Biostatisticien principal, Janssen R & D
Yinglei Li , PhD, biostatisticien senior, Janssen R & D
Barry Hogan , PhD, scientifique senior, Janssen R & D
Yonghui Wang , PhD, scientifique senior, Janssen R & D
Michael Nedved , PhD, Directeur associé, Janssen R & D
Pour les modifications de processus (site, échelle, formulation, etc.) apportées aux produits biopharmaceutiques (protéines, ADN, vaccins, par exemple), des études de comparabilité des substances antérieures et ultérieures sont nécessaires pour garantir la qualité lors de la libération et du stockage du produit. Des études de dégradation à différentes températures permettent d’évaluer les différences de profils de stabilité dans le temps pour des produits avant et après modification, à l’aide de méthodes analytiques pour divers attributs du produit. En plus des changements avant et après, ces études tiennent compte de facteurs tels que la posologie. Malheureusement, il n’ya pas d’approche pointer-cliquer pour faire des comparaisons par paires quand il y a trois pentes estimées ou plus. Avec un outil puissant - un script JMP - toutes les données sont modélisées et des comparaisons par paires des pentes de dégradation linéaires simples sont effectuées. Pour chacune des 20 réponses analytiques mesurées ou plus, les scripts JMP représentent graphiquement les données observées en fonction du temps, créent l'analyse et automatisent toutes les sorties dans un seul journal JMP. Avec l’abondance de données provenant d’une étude et la fréquence croissante de telles études chez Janssen R & D, l’automatisation de la production statistique via JMP effectuée par un statisticien ou un scientifique en développement analytique offre des possibilités d’accroissement de l’efficacité.
