我們繼續討論來自臨床試驗的不尋常和潛在欺詐性數據，今天我們關注CDISC Findings領域中出現的數據。來自 SDTM實施指南 ，Findings域代表計劃評估中的數據，這些評估涉及特定的測試或問題。例如，這些域包含來自實驗室測試的數據;生命體徵，如血壓，心臟和呼吸頻率，體溫;問卷數據;或評估治療區域特異性體徵和症狀。 有許多圖形和分析方法可以識別異常觀察，特別是如果這些數據是跨時間重複測量的。在這裡，我們描述了即將到來的兩種簡單方法 JMP Clinical 4.1 識別某種形式的數據重複。
我們之前討論的重點是識別可能多次參加研究的受試者 ，通常在不止一個臨床站點。 然而，一般而言，欺詐行為發生在研究地點內，通常在單個或少數中心。我們檢測異常數據的能力可能取決於一個站點的數據與其他站點的數據有何不同。 這些信號包括不同的響應率和不同時間的趨勢，或變量之間的異常或非典型關聯。 雖然在任何給定時間點組成血壓可能很簡單，但是時間的影響和與其他變量的關係很難解釋。 但是，我們今天描述的方法不依賴於跨站點的數據比較，除非可能發生命中的頻率。
對SDTM Findings域的第一次檢查是不斷發現分析過程（AP）。 該AP搜索在主題內沒有可變性的任何測試，這可能表示結果在整個CRF中被複製。 在圖1中，我們總結了尼卡地平試驗中不斷進行實驗室測試的情況。 對於膽紅素，似乎45名受試者的價值從他們進入試驗到他們退出時沒有變化。
雖然不尋常，但這些結果可能不一定表明發生了欺詐行為。一些實驗室測試可能顯示隨時間變化很小。此外，對於早期中止試驗的受試者，可能只有少數重複測量。正如我們在圖2中看到的那樣，大多數受試者的重複值在停止之前僅發生過兩次。僅在一個實例中，主題具有在四次訪問中發生的值。這可能完全合理，但臨床判斷將決定。另一方面，如果受試者完成長時間的研究並且在多次測試中沒有時間變化，則可能需要進一步調查。
結果還可以突出CRF設計中的某些缺陷。例如，在每次考察訪問時收集體檢的數據可能是完全自然的。對於每個身體系統，我們可以報告檢查是正常還是異常，如果是異常，列出特定的異常情況。以這種方式收集數據使我們能夠總結跨時間的異常率。但是，這些異常通常非常罕見，通常無法報告結果！我們現在發現，我們必須報告每次訪問試驗時受試者是正常的。這可能會導致大量數據被篩選以找到任何有趣的內容（閱讀：有問題！）。
此外，如果這些自發發生的異常是“臨床上顯著的”，我們可能會發現需要將它們收集為不良事件。我們現在可以跨CRF域執行一致性檢查。也許更直接的方法是記錄身體檢查的執行情況，但報告身體檢查異常是不良事件。這減少了收集的數據量，並消除了跨域一致性檢查的需要。
該重複記錄 AP識別可能多次出現的變量集。“記錄”是什麼意思？就我們的目的而言，記錄將指在同一訪問中報告的一組測試以及來自同一域的時間（如果適用）。這通常包含CRF頁面上的單個面板。例如，可以為受試者收集一組生命體徵測量值（存儲在SDTM VS域中）：
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訪問 |
收縮壓 |
舒張 |
心率|
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訪問1 |
140毫米汞柱 |
80毫米汞柱 |
每晚84點
在受試者內或同一臨床部位內的受試者之間找到相同的精確測量值是極不尋常的。兩個主題之間的多次點擊可能表明CRF頁面是在這些主題之間複製的。更糟糕的是，大量的多次點擊可能會識別出一個虛構的主題。受試者中的命中可以識別與上述類似的“結轉”問題，或者它可以指示對於受試者實際上沒有發生的訪問。圖3鑑定了在同一臨床部位內的兩個受試者中的一式三份。
雖然不尋常，但是可以在對象之間或對象內發生記錄（即，一組測量）。但是，如果在臨床站點內的多個受試者之間重複相同的記錄，或者在多次訪問或時間點重複相同的記錄，或者有大量的測試構成記錄（例如，十幾個或更多測試的實驗室小組） ），這將需要進一步調查。
正如我們所討論的，這些不尋常的信號可能有完全合理的解釋;並且基於少數受試者，可能極難得出臨床試驗站點的數據是惡意或欺詐的結果。比較跨站點命中的頻率可能表明發生了異常情況，來自各種視覺和分析數據檢查的信號可能表明需要對臨床站點進行額外的檢查。
識別多變量內點和異常值中寫道：
JMP Clinical 4.1的[...]有助於識別異常觀察結果。我們描述了診所的訪問日期和測量結果如何表明臨床現場的問題，並討論了試驗參與者如何出現多個[...]
評估研究地點內臨床試驗受試者的相似性中寫道：
[...]在臨床網站內，我在回復對我之前的一篇帖子的評論中暗示了這個話題。作為討論的一部分，我們描述了即將推出的JMP臨床分析過程（AP）[。..]
理查德辛克中寫道：
Buyse等人有一個例子。它描述了一個使用7階多項式模型製作數據的網站。所以，是的，有可能會有個人能夠實現如此復雜的製造水平。希望這些人是有限的，但它可能會採用幾種方法的分析來建議應該更密切地審查的網站，也許是在現場進行頻繁監測。然而，頻繁監測臨床部位是臨床試驗中非常重要的成本，最近的論文建議對源數據驗證的數據進行統計抽樣。此外，在站點上的手動審核是有限的，因為難以在主題內的CRF中的頁面之間進行比較，更不用說跨多個主題的頁面。在這裡，計算機審查是檢查數據所必需的。在幾週內，我們將討論計算受試者之間的距離度量以及臨床站點內的群集受試者的方法。這對於識別彼此非常相似的主題子集非常有用，即使副本中可能已更改了多個值。
邁克克萊頓中寫道：
這些臨床站點非常了解“間諜”它們的數據挖掘和分析方法。
簡單地複制測試結果可能會被創建偽隨機數據所取代？
電腦自動假貨？很像EPA和TAX報導？
也許更高的權重可能放在分析審計結果和長期的現場結果上？
