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關於 JMP 軟體的 GAMP 軟體類別的諮詢

尊敬的JMP支援團隊：

我們是一家受美國食品藥物管理局 (FDA) 監管 (GxP) 的製藥公司，目前正在準備分析軟體系統的驗證文件。

作為此流程的一部分，我們正在嘗試確定 JMP 軟體的正確GAMP 軟體類別。然而，我們發現業內對此存在不同意見：有些人認為 JMP 屬於第 3 類（非配置型） ，而另一些人則根據其部署和使用方式將其歸類為第 1 類（基礎架構軟體） 。

因此，我們希望JMP就以下事項發表官方聲明：

1. JMP（作為製造商）如何根據 GAMP 軟體類別對 JMP 軟體進行評估或分類——具體來說，JMP 將其視為第 1 類還是第 3 類？

2. 如果可能，您能否提供文件或正式聲明（例如，供應商評估、資質函或白皮書）來確認此分類，以便我們能夠用權威來源來支持我們的驗證理由？

我們瞭解，合適的類別可能取決於具體的部署和預期用途，但您的官方立場將對我們的內部評估大有幫助。

感謝您抽空提供協助。我們期待您的回覆。

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您或許能在這裡找到答案，但這並非 JMP 支援。如需聯絡 JMP，我建議您使用support@jmp.com信箱（使用者社群/支援）。

回覆：關於 JMP 軟體的 GAMP 軟體類別的諮詢

我認為，JMP「開箱即用」版本屬於第3類（未配置產品，COTS）。而您在JMP內部使用的JMP腳本可能屬於第5類（自訂應用程式）。

回覆：關於 JMP 軟體的 GAMP 軟體類別的諮詢

關於此主題的最佳資源可在 jmp.com/qualitystatement 找到。