Estimado equipo de soporte de JMP,
Somos una empresa farmacéutica regulada por la FDA (GxP) y actualmente estamos preparando la documentación de validación para nuestros sistemas de software analítico.
Como parte de este proceso, estamos tratando de determinar la categoría de software GAMP correcta para JMP Software. Sin embargo, hemos encontrado opiniones divergentes dentro de la industria: algunos consideran que JMP es de Categoría 3 (No configurado) , mientras que otros lo clasifican como Categoría 1 (Software de infraestructura) , dependiendo de cómo se implemente y utilice.
Por lo tanto, agradeceríamos una declaración oficial de JMP sobre lo siguiente:
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¿Cómo evalúa o clasifica JMP (como fabricante) el software JMP dentro de las categorías de software GAMP? En concreto, ¿JMP lo considera de Categoría 1 o de Categoría 3?
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Si es posible, ¿podría proporcionarnos documentación o una declaración formal (por ejemplo, una evaluación del proveedor, una carta de cualificación o un informe técnico) que confirme esta clasificación, para que podamos respaldar nuestra justificación de validación con una fuente autorizada?
Entendemos que la categoría apropiada puede depender del despliegue específico y del uso previsto, pero su cargo oficial sería de gran ayuda para nuestra evaluación interna.
Gracias por su tiempo y ayuda. Esperamos su respuesta.
Aquí podrías encontrar respuestas, pero este no es el soporte técnico de JMP. Para contactarlos, te sugiero usar la dirección de correo electrónico support@jmp.com ( Comunidad de usuarios / Soporte ).
Creo que JMP "listo para usar" pertenece a la categoría 3 (producto no configurado, COTS). Un script de JMP que se utilice dentro de JMP podría pertenecer a la categoría 5 (aplicación personalizada).
Los mejores recursos sobre este tema se encuentran en jmp.com/qualitystatement
