JMP 소프트웨어의 GAMP 소프트웨어 카테고리에 대한 문의JMP 지원팀 여러분께,
저희는 FDA 규제(GxP)를 받는 제약 회사이며, 현재 분석 소프트웨어 시스템에 대한 검증 문서를 준비하고 있습니다.
이 과정의 일환으로 JMP 소프트웨어에 대한 적절한 GAMP 소프트웨어 범주를 결정하려고 합니다. 그러나 업계 내에서 의견이 분분한 것을 확인했습니다. 일부는 JMP를 3등급(비구성) 으로 보는 반면, 다른 일부는 배포 및 사용 방식에 따라 1등급(인프라 소프트웨어) 으로 분류합니다.
따라서 저희는 JMP 측으로부터 다음과 같은 사항에 대한 공식 성명을 기다리고 있습니다.
-
JMP(제조사)는 GAMP 소프트웨어 범주에서 JMP 소프트웨어를 어떻게 평가 또는 분류합니까? 구체적으로, JMP는 해당 소프트웨어를 카테고리 1로 간주합니까, 아니면 카테고리 3으로 간주합니까?
-
가능하다면, 해당 분류를 확인하는 문서 또는 공식 자료(예: 공급업체 평가, 자격 증명서 또는 백서)를 제공해 주시면 감사하겠습니다. 이를 통해 저희가 타당성 검증 근거를 공신력 있는 자료로 뒷받침할 수 있을 것입니다.
적절한 범주는 구체적인 배포 및 사용 목적에 따라 달라질 수 있다는 점을 이해하지만, 귀하의 공식적인 입장을 알려주시면 내부 평가에 큰 도움이 될 것입니다.
시간 내어 도와주셔서 감사합니다. 답변 기다리겠습니다.
제목: JMP 소프트웨어의 GAMP 소프트웨어 카테고리 관련 문의여기서 답변을 얻을 수도 있지만, 이곳은 JMP 지원 센터가 아닙니다. JMP 지원팀에 문의하려면 support@jmp.com 이메일을 이용하시는 것을 권장합니다 ( 사용자 커뮤니티/지원 ).
제목: JMP 소프트웨어의 GAMP 소프트웨어 카테고리 관련 문의JMP를 "기본 설정 상태"로 사용하는 것은 3등급(구성되지 않은 제품, 상용 기성품)에 해당한다고 생각합니다. JMP 내에서 사용하는 JMP 스크립트는 5등급(사용자 지정 애플리케이션)에 해당할 수 있습니다.
제목: JMP 소프트웨어의 GAMP 소프트웨어 카테고리 관련 문의이 주제에 대한 최고의 자료는 jmp.com/qualitystatement에서 찾을 수 있습니다.
