Gentile team di supporto JMP,
Siamo un'azienda farmaceutica regolamentata dalla FDA (GxP) e stiamo attualmente preparando la documentazione di convalida per i nostri sistemi software analitici.
Nell'ambito di questo processo, stiamo cercando di determinare la corretta categoria software GAMP per JMP Software. Tuttavia, abbiamo riscontrato opinioni divergenti nel settore: alcuni considerano JMP di Categoria 3 (Non configurato) , mentre altri lo classificano come Categoria 1 (Software infrastrutturale) , a seconda di come viene distribuito e utilizzato.
Pertanto, saremmo grati di ricevere una dichiarazione ufficiale da parte di JMP in merito ai seguenti punti:
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Come valuta o classifica JMP (in qualità di produttore) il software JMP secondo le categorie software GAMP? Nello specifico, JMP lo considera di Categoria 1 o di Categoria 3?
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Se possibile, potreste fornirci della documentazione o una dichiarazione formale (ad esempio, una valutazione del fornitore, una lettera di qualificazione o un white paper) che confermi questa classificazione, in modo da poter supportare la nostra motivazione di validazione con una fonte autorevole?
Comprendiamo che la categoria appropriata possa dipendere dallo specifico impiego e dall'utilizzo previsto, ma la vostra posizione ufficiale sarebbe di grande aiuto per la nostra valutazione interna.
Grazie per il tempo e la collaborazione. Restiamo in attesa di una vostra risposta.
Potresti trovare delle risposte qui, ma questo non è il supporto di JMP. Per contattarli, ti suggerisco di utilizzare l'indirizzo email support@jmp.com ( Community utenti / Supporto ).
JMP "out-of-the-box" rientra nella categoria 3 (prodotto non configurato, COTS), credo. Uno script JMP che si utilizza all'interno di JMP potrebbe invece rientrare nella categoria 5 (applicazione personalizzata).
Le migliori risorse su questo argomento si trovano su jmp.com/qualitystatement
