Sehr geehrtes JMP-Supportteam,
Wir sind ein FDA-reguliertes (GxP) Pharmaunternehmen und bereiten derzeit die Validierungsdokumentation für unsere analytischen Softwaresysteme vor.
Im Rahmen dieses Prozesses versuchen wir, die korrekte GAMP-Softwarekategorie für JMP Software zu ermitteln. Wir haben jedoch festgestellt, dass es innerhalb der Branche unterschiedliche Meinungen gibt: Einige ordnen JMP der Kategorie 3 (Nicht konfiguriert) zu, während andere es je nach Bereitstellungs- und Nutzungsart der Kategorie 1 (Infrastruktursoftware) zuordnen.
Wir würden daher eine offizielle Stellungnahme von JMP zu Folgendem begrüßen:
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Wie bewertet bzw. klassifiziert JMP (als Hersteller) die JMP-Software gemäß den GAMP-Softwarekategorien – stuft JMP sie konkret als Kategorie 1 oder Kategorie 3 ein?
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Könnten Sie uns nach Möglichkeit Unterlagen oder eine formelle Stellungnahme (z. B. eine Lieferantenbewertung, ein Qualifikationsschreiben oder ein Whitepaper) zukommen lassen, die diese Klassifizierung bestätigt, damit wir unsere Validierungsbegründung mit einer maßgeblichen Quelle untermauern können?
Uns ist bewusst, dass die passende Kategorie von der konkreten Einsatzart und dem Verwendungszweck abhängen kann, aber Ihre offizielle Stellungnahme wäre für unsere interne Bewertung von großer Hilfe.
Vielen Dank für Ihre Zeit und Unterstützung. Wir freuen uns auf Ihre Antwort.
Hier finden Sie möglicherweise Antworten, dies ist jedoch nicht der JMP-Support. Um den Support zu kontaktieren, empfehle ich die E-Mail-Adresse support@jmp.com ( Benutzer-Community / Support ).
JMP in der Standardversion gehört meiner Meinung nach zur Kategorie 3 (nicht konfiguriertes Produkt, COTS). Ein JMP-Skript, das Sie innerhalb von JMP verwenden, könnte hingegen in Kategorie 5 (kundenspezifische Anwendung) fallen.
Die besten Informationsquellen zu diesem Thema finden Sie unter jmp.com/qualitystatement.
