Chère équipe d'assistance JMP,
Nous sommes une société pharmaceutique réglementée par la FDA (GxP) et nous préparons actuellement la documentation de validation de nos systèmes logiciels analytiques.
Dans le cadre de cette démarche, nous cherchons à déterminer la catégorie logicielle GAMP appropriée pour JMP Software. Cependant, nous avons constaté des divergences d'opinions au sein du secteur : certains considèrent JMP comme appartenant à la catégorie 3 (non configuré) , tandis que d'autres le classent en catégorie 1 (logiciel d'infrastructure) , selon son mode de déploiement et d'utilisation.
Nous souhaiterions donc recevoir une déclaration officielle de JMP sur les points suivants :
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Comment JMP (en tant que fabricant) évalue-t-il ou classe-t-il les logiciels JMP selon les catégories de logiciels GAMP ? Plus précisément, JMP les considère-t-il comme appartenant à la catégorie 1 ou à la catégorie 3 ?
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Si possible, pourriez-vous nous fournir une documentation ou une déclaration formelle (par exemple, une évaluation du fournisseur, une lettre de qualification ou un livre blanc) confirmant cette classification, afin que nous puissions étayer notre justification de validation par une source faisant autorité ?
Nous comprenons que la catégorie appropriée puisse dépendre du déploiement spécifique et de l'utilisation prévue, mais votre position officielle nous serait d'une grande aide pour notre évaluation interne.
Merci pour votre temps et votre aide. Nous attendons votre réponse avec intérêt.
Vous trouverez peut-être des réponses ici, mais ce n'est pas le support JMP. Pour les contacter, je vous suggère d'utiliser l'adresse e-mail support@jmp.com ( Communauté des utilisateurs / Support ).
JMP « prêt à l'emploi » est, je crois, de catégorie 3 (produit non configuré, COTS). Un script JMP utilisé dans JMP pourrait être de catégorie 5 (application personnalisée).
Les meilleures ressources sur ce sujet se trouvent sur jmp.com/qualitystatement
