Estimados,
Estoy buscando consejos sobre el enfoque estadístico apropiado enJMPevaluar un estudio de cribado/estabilidad de la formulación.
He desarrollado varias formulaciones de una solución API que contiene diferentescombinaciones de componentes estabilizadores (A, B, C, D, E)Las formulaciones se han llenado endos tipos diferentes de contenedoresPor lo tanto, me gustaría evaluar tanto el efecto de los componentes estabilizadores como la posible interacción con el contenedor.
Actualmente tengo2 meses de datos de estabilidad (t0, t1 m, t2 m).
El objetivo principal es determinar, estadísticamente,¿Qué componente estabilizador o combinación de componentes proporciona la mejor estabilidad de la API?y si el rendimiento depende del contenedor.
Agradecería consejos sobre cómo estructurar y analizar los datos en JMP, en particular sobre:
- Cómo definir los componentes estabilizadores como factores (incluida la presencia/ausencia de cada componente y sus combinaciones).
- Cómo incluirtipo de contenedorcomo factor adicional.
- Si el enfoque apropiado sería unmodelo factorial/DOE, modelo lineal mixto, ANOVA/GLM u otro enfoque.
- Cómo evaluarefectos principales e interacciones, especialmente las interacciones estabilizador × estabilizador y estabilizador × contenedor.
- Cómo incorporar mejor elmediciones de estabilidad de 2 meses(p. ej., datos iniciales frente a datos de 1 y 2 meses) en el modelo.
- ¿Qué plataforma/procedimiento de JMP sería el más apropiado?
- Cómo determinar estadísticamente si una formulación es superior a las demás, en lugar de simplemente comparar las medias individuales.
- Cómo utilizar el modelo para identificar elmejor estabilizador o combinación de estabilizadores, considerando las respuestas de estabilidad simultáneamente si se están midiendo varios atributos analíticos.
Las respuestas de estabilidad incluyen el contenido de ensayo/API y los productos de degradación.
Mi objetivo principal esno simplemente para demostrar diferencias estadísticaspero utilizar los datos disponibles para identificar la combinación de estabilizadores más prometedora para el desarrollo posterior de la formulación.
Hola @BHjmp0603 y bienvenido/a a la conversación. Has formulado muchas preguntas detalladas que probablemente no podamos responder adecuadamente en un foro como este. Supongo que conoces la guía ICH Q1E y cómo se aplica el modelo ANCOVA en ella. Si es así, esta referencia podría serte útil para comprender mejor cómo extender ese enfoque cuando hay múltiples factores.
https://www.researchgate.net/publication/10611962_Ancova_Approach_For_Shelf_Life_Analysis_Of_Stability_Study_Of_Multiple_Factor_Designs
Actualización: Dentro de JMP, la plataforma Fit Model será tu herramienta principal para esto:
https://www.jmp.com/support/help/en/19.1/index.shtml#page/jmp/launch-the-fit-model-platform.shtml
Hola @BHjmp0603 ,
Existen muchas maneras de abordar este problema. Te recomiendo comenzar revisando estas dos referencias y decidiendo cuál te conviene más. Si tienes preguntas sobre cómo configurar un análisis específico en JMP, no dudes en consultar.
- Chow, Shein-Chung. Capítulo 9, Análisis de estabilidad con múltiples componentes. De Diseño estadístico y análisis de estudios de estabilidad. Chapman & Hall, 30 de mayo de 2007.
- Tsong, Y., Chen, WJ y Chen, CW (2003). Enfoque ANCOVA para el análisis de la vida útil de la estabilidad.
Estudio de diseños multifactoriales. Revista de Estadística Biofarmacéutica, 13, 3, págs. 375-393
