여러분 모두에게,
적절한 통계적 접근 방식에 대한 조언을 구합니다.JMP제형 선별/안정성 연구를 평가하기 위해.
저는 서로 다른 성분을 포함하는 API 용액의 여러 제형을 개발했습니다.안정화 구성 요소(A, B, C, D, E)의 조합해당 제형들이 채워졌습니다.두 가지 다른 컨테이너 유형따라서 저는 안정화 성분의 효과와 용기와의 잠재적 상호작용 모두를 평가하고 싶습니다.
저는 현재2개월간의 안정성 데이터(t0, t1개월, t2개월).
주요 목표는 통계적으로 다음과 같은 것을 결정하는 것입니다.어떤 안정화 구성 요소 또는 구성 요소 조합이 최상의 API 안정성을 제공합니까?그리고 성능이 컨테이너에 따라 달라지는지 여부입니다.
JMP에서 데이터를 구조화하고 분석하는 방법에 대한 조언을 부탁드립니다. 특히 다음 사항에 대해 도움을 주시면 감사하겠습니다.
- 안정화 구성 요소를 요인으로 정의하는 방법(각 구성 요소의 존재/부재 및 조합 포함).
- 포함시키는 방법컨테이너 유형추가적인 요소로서.
- 적절한 접근 방식이 무엇일지는요인/실험계획법 모델, 선형 혼합 모델, ANOVA/GLM 또는 기타 접근법.
- 평가 방법주요 효과 및 상호작용특히 안정제와 안정제 간의 상호작용 및 안정제와 용기 간의 상호작용에 관한 것입니다.
- 어떻게 하면 가장 효과적으로 통합할 수 있을까요?2개월 안정성 측정(예: 초기 데이터와 1개월 및 2개월 데이터)를 모델에 입력합니다.
- 어떤 JMP 플랫폼/절차가 가장 적합할까요?
- 개별 평균값을 비교하는 것이 아니라, 어떤 제형이 다른 제형보다 우수한지 통계적으로 판단하는 방법은 무엇일까요?
- 모델을 사용하여 식별하는 방법최고의 안정제 또는 안정제 조합여러 분석 속성을 측정하는 경우 안정성 반응을 동시에 고려합니다.
안정성 반응에는 함량/API 함량 및 분해 산물이 포함됩니다.
제 주된 목표는 다음과 같습니다.단순히 통계적 차이를 보여주기 위해서가 아닙니다.하지만, 이용 가능한 데이터를 활용하여 향후 제형 개발에 가장 유망한 안정제 조합을 식별하는 것이 중요합니다.
안녕하세요 , @BHjmp0603님 , 대화에 참여해 주셔서 감사합니다. 매우 자세한 질문들을 해주셨는데, 이러한 포럼에서 모든 질문에 충분히 답변하기는 어려울 수 있습니다. ICH Q1E와 그 안에 적용된 ANCOVA 모델에 대해 잘 알고 계신다고 가정하겠습니다. 만약 그렇다면, 여러 요인이 있을 때 이 접근 방식을 확장하는 방법에 대한 일반적인 아이디어를 얻으실 수 있도록 다음 자료를 읽어보시는 것이 좋을 것 같습니다.
https://www.researchgate.net/publication/10611962_Ancova_Approach_For_Shelf_Life_Analysis_Of_Stability_Study_Of_Multiple_Factor_Designs
업데이트: JMP 내에서는 Fit Model 플랫폼이 이 기능을 위한 주요 도구입니다.
https://www.jmp.com/support/help/en/19.1/index.shtml#page/jmp/launch-the-fit-model-platform.shtml
안녕하세요 @BHjmp0603 님 ,
이 문제를 해결하는 방법은 여러 가지가 있습니다. 먼저 아래 두 자료를 살펴보시고 자신에게 가장 적합한 방법을 선택해 보세요. JMP에서 특정 분석을 설정하는 방법에 대해 궁금한 점이 있으면 언제든지 질문해 주세요.
- Chow, Shein-Chung. 제9장, 다중 구성요소를 이용한 안정성 분석. 『안정성 연구의 통계적 설계 및 분석』(Chapman & Hall, 2007년 5월 30일)에서 발췌.
- Tsong, Y., Chen, WJ, & Chen, CW (2003). 안정성 분석을 위한 유통기한 ANCOVA 접근법
다중 요인 설계 연구. 생물약학 통계 저널, 13권, 3호, 375-393쪽
